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202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產過程中,同一設備會用于多批產品和多種產品的生產。在生產結束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?..
202110/29
凈化無塵車間空調系統(tǒng)新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質量是一個重要的指杯。要保證空調房間內的空氣質量滿足衛(wèi)生標準，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應按實驗室功能、儀器設備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務受理室 業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設備 實驗室通風是實驗室設計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學物質和有機體，實驗室中應有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設計裝修 1、動物實驗室建筑結構 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經驗值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設備（隧道籠式清洗機、大型轉運室等）的需要，大型設備所在的占地面積通...
202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內容適用于化學制品、生物制品（包括物料和產品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設計及規(guī)劃 環(huán)境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動物實驗室設計最重要的內容就是滿足實驗動物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調系統(tǒng) 如果將較為獨立的定風量空調系統(tǒng)或變風量空調系統(tǒng)與部分有較強功能的裝置或者末端設備進行組合，就構成為所謂的組合式空調系統(tǒng)，如果將變風量空調系統(tǒng)與其他有較強功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā)，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/19
凈化車間設計之并聯(lián)型變風量系統(tǒng)應用 并聯(lián)型變風量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調機組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設計中并聯(lián)型變風量系統(tǒng)末端裝置的結構組成和工作方式 并聯(lián)型變風量...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，...
202110/18
無菌生產車間組合變頻空調機組系統(tǒng) 串聯(lián)型變風量系統(tǒng)是串聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調機組組合而成的系統(tǒng)。 1. 無菌生產車間串聯(lián)型變風量系統(tǒng)的結構與運行 串聯(lián)風機 VAV系統(tǒng)的末端箱體送風出口...
202110/15
無塵無菌潔凈廠房中冷熱型變風量空調系統(tǒng) 1. 無塵無菌潔凈廠房冷熱型單風道變風量系統(tǒng)結構與運行 冷熱型單風道變風量系統(tǒng)使用的末端裝置與單冷型單風道系統(tǒng)是一樣的， 該系統(tǒng)的運行工況有供冷工況及供熱工況。...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認關鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/14
生物安全實驗室設計裝修時氣密門要求 一、生物安全實驗室設計裝修時氣密門概述 高級別生物安全實驗室建設過程中，氣密性是保證實驗室空氣...
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