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GMP車間建設規范：GMP藥品生產質量管理規范(2010)
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《潔凈廠房設計規范》GB50 73-20 1 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度 表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 房間性質 溫度(℃) 濕度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生產工藝有溫濕度要求的潔凈室 按生產工藝要求確定 生產工藝無溫濕度要求的潔凈室 ...
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潔凈車間內換氣次數 根據《藥品生產質量管理規范》中提出的要 求，設計中采用十萬級潔凈區：換氣次數為 10 ～ 20 次/小時；萬級潔凈區：換氣次數為 20 ～ 30 次/ 小時；百級潔凈區，換氣次數采用依據風速計算，新風量的確定 新風量的確定滿足以下幾點 a．必須...
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首先滿足藥品的工業化生產要求，按照藥品的生產工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,其中心思想是：任何藥品質 量的形式是生產出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設計的目的就是依據 GMP 的思想，為藥品...
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主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金 50 內圓角 鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固，線條簡明，美 觀大方，密封性好。
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總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆。
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藥品包裝材料包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）、塑料輸液瓶（袋）、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管；
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采暖通風與空氣調節設計規范 建筑設計防火規范 醫藥工業潔凈廠房設計規范 潔凈廠房設計規范 建筑防排煙技術規程 甲方提供的資料及技術要求
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GMP規定對于采用發酵工藝生產的原料藥，由于其所用的原料可能為微生物污染創造條件，應在生產過程中特別注意防止微生物污染；在傳統發酵中，有可能使用到水，那么這里的制藥用水就應采取措施防止微生物污染，用“傳統發酵”生產的原料藥通常是低分子量的產品...
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原料藥凈化車間房間參數會對產品和物料產生影響，這些參數包括溫度、濕度和懸浮粒子，而微生物對于某些醫藥中間體而言也是一個重要指標；如果凈化車間需要最小量的空氣來維持房間的潔凈度，那么房間送風量也是一個重要參數；房間壓差也是一個重要參數，被用來...
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