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202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產的成品不能作滅菌處理；水針生產的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產凈化車間包裝設備 gmp生產車間包裝設備確認的范圍和程度應基于評估，確認活動應由經過合適培訓的人員按照已經批準的驗證規程實施。通過系統影響性評估確定設備屬于直接影響系統、間接影響系統或是無影響系...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
202111/29
潔凈廠房裝修送風口布置 潔凈廠房送風口是氣流組織的關鍵要素，送風口的數量大小、布置都對氣流組織有重要影響。 1.恰當布置送風口 ,避免潔凈氣流短路 送風口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/29
動物生物實驗室規劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降，當然對于排除熱氣流,送風氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產品質量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業規范和法規要求；生產操作和運營維護的需要，安...
202111/25
潔凈無菌車間規劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內進行循環和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態，可以說是流線的形態。例如垂直單向...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設計要求 1.一級生物安全實驗室平面設計 一級生物安全實驗室的平面布局，應在靠近實驗室的出口處設洗手池，根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬級gmp生產車間持續工藝確認 持續工藝確認計劃須建立一個持續和不斷發展的監測程序，收集和分析與產品質量有關的信息和數據，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發現問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/24
無塵凈化車間空調怎么選型？ (1)根據我國有關標準規定,空調設備是這樣劃分的: 帶制冷機,冷量在16.3 kW以上的空調設備稱空調機; 帶制冷機,冷量在16.3kW以下的空調設備稱空調器; 不帶制冷機的空調設備稱空調...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產出符合預定質量屬性產品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設備/系統確認和...
202111/22
無菌凈化車間設備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設備，如下。 1.送風末端 送風末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風口。 （1）帶擴散板送風末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調系統的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調系統須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調區域對冷量的需求;...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設計及選擇 空氣能在凈化空調系統中流動的主要原因是管段內存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調系統按照預想的正確運行循環,這就要求我們合理布置管路,特別是合理設計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設計與建設時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態下內部壓力不低于環境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風量計算和風道設計 1. 無塵無菌室的風量計算 計算并獲得空調房間的較大送風量和較小送風量、計算空調系統的較大和較小送風量等數據是選擇變風量末端裝置、送風口、和空調設備的基礎工作。 1.空...
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