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202111/17
GMP凈化潔凈廠房系統風量是如何計算的？ 1. GMP凈化潔凈廠房送風量的計算 （1）由換氣次數計算 亂流GMP凈化潔凈廠房送風量L1均按其換氣次數計算: L1 =nV m3 /h 式中 n——換氣次數,次/h; V—GMP凈化潔...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品...
202111/16
動物實驗室設計中的給排水系統 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質 實驗動物的飼養環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境。普通實驗動物飲用水應符合GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調分區和系統配置 一. 潔凈車間的空調分區和設計舉例 一般情況下，在變風量空調系統的設計中首先對空調區域特性進行內、外分區。對于進深較大的空調房間宜分為內、外區，其中外區進深可取3~5...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調系統 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調系統及其特點。 1.常規循環風系統 常規循環風系統是常見的凈化空調系統。 其特點是： （1）新風經過處理與回風混合后送入潔凈室...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設計的適用性和可靠性，而適當的分析方法應能夠充分檢測相關殘留物，檢測結果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關...
202111/11
潔凈無塵車間變風量空調系統的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調系統可以采用的組態及工作方式較多，因此根據變風量空調系統的分類及應用環境來選擇合適的系統及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區截面風速 工作區截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使潔凈氣流沿整個工...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調、通風及空氣凈化系統 動物實驗室的環境要求取決于實驗室的級別，根據實驗室環境設施的分類，動物實驗室分為三級：普通環境、屏障環境和隔離環境。普通動物實驗室的環境應滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風量空調系統的優缺點 本文中凈環球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風量空調系統時有哪些優熱和不足。 變風量空調系統區別其他空調形式的優勢主要體現以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應有計劃，清潔驗證計劃的要求應在主計劃或類似文件中規定和記錄。計劃應描述職責、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/05
GMP潔凈實驗室設備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯水龍頭 適用于普通理化實驗...
202111/05
十萬級潔凈車間平面布局注意事項 根據有關要求，潔凈車間的平面布局應符合合理平面布置、嚴格劃分區域、防止污染以及方便生產操作原則。下面中凈環球凈化介紹下潔凈車間平面布局有哪些注意事項。 一、注意防止...
202111/04
固體制劑GMP車間設備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規范 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進人潔凈區之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉移 分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調系統中，由于送風量在系統運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調箱內的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態減小時,送風量也會隨之減小，新風量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區 在GMP廠房的平面內,并不都是生產車間,也不都是潔凈區。 制品廠廠房平面內可以分以下幾個區: 生產區——直接從事制品生產的區域,有潔凈度要求。...
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