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202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態化狀態下與載熱氣體進行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態，以達到干燥目的，在沸騰干燥時，熱空...
202103/01
化妝品車間實驗室要求 化妝品實驗室須保持安靜、整潔，不準大聲喧嚷、實驗結束后保持桌面、儀器、水槽、地面清潔，廢棄的固體和濾紙丟入廢物缸內，不能丟入水槽或窗外，廢液應倒入指定的回收瓶中；實驗完畢，將...
202103/01
潔凈室廠房氣流組織有哪些要求？ 潔凈室設計基本有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流；非單向流潔凈室從送風口到回風口之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風口截面大很多，因而不能在全室截...
202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗證 滴眼劑凈化廠房生產過程中的清潔驗證包括洗瓶機、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設備的清洗，清洗效果不好會直接影響產品的質量，所以清潔驗證是對清...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統 隔離器是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環境隔離開。隔離器內部的環境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/26
潔凈室廠房空調系統的確認驗證 潔凈室空調系統在安裝調試后，需要進行空調系統的確認驗證，對空調系統的選型、安裝進行確認，是否符合設計和工藝要求，確認設備的運行性能，確認系統運行后的溫度、濕度、塵埃粒...
202102/25
動物生物安全實驗室設計建造 動物生物安全實驗室根據相關標準可分為：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四類。ABSL-1適用于飼養大多數經過檢疫的實驗動物的實驗室：飼養間應與建筑物內其他區域隔離；飼養間的門應有...
202102/25
無塵車間廠房干燥設備 干燥是利用熱能使濕物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走氣化了的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/24
GMP車間潔凈區劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態和動態，A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用...
202102/23
四級生物安全實驗室設計施工安裝 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員須穿著特...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調系統 潔凈空調系統不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定的要求，且對空氣中的含塵數、細菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風經過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內的回風混合，通過...
202102/22
潔凈室車間生產工藝驗證 潔凈室生產工藝驗證是在完成廠房、設備、設施的鑒定與質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
202102/22
GMP廠房車間結晶設備工程 GMP廠房結晶方法有冷卻、濃縮、改變溶解度，冷卻是采用風冷、水冷或冰鹽水冷卻等降低溫度，使溶液達到過飽和；改變溶解度最常用的是加入酸、堿改變PH，使溶質溶解度降低而達到過炮和，...
202102/20
GMP凈化車間工程管道系統 GMP凈化車間管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨立灌封機生產的企業而言，管路分配系統尤...
202102/20
制藥凈化車間廠房蒸發設備 凈化車間蒸發是將溶液加熱到沸騰，使其中部分溶劑汽化并被除去，從而提高溶液的濃度或使溶液濃縮到飽和而析出溶質的操作，目的是使溶液濃縮或回收溶劑，蒸發工藝流程有順流、逆流、混...
202102/19
無塵潔凈車間除塵設備 在袋式過濾器中，由棉、毛或合成纖維織物做成濾袋，套在與進風口連接的花板的短管上，進風式過濾器有上進風和下進風兩種，由上部或下部進口進入濾袋，顆粒被留于袋內，凈化后的空氣由濾袋...
202102/19
三級生物安全實驗室安裝要求 三級生物安全實驗室電力供應滿足實驗室所有用電要求，并應有冗余；應在安全的位置設置專用配電箱；生物安全柜、送風機、排風機、自控系統、照明、監控和報警系統等應配備不間斷備用...
202102/18
三級生物安全實驗室設計建造 三級生物安全實驗室整個完全密封，室內處于負壓狀態，從而使實驗室內部的氣體不會跑到外面造成污染；實驗室中須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作應在生物安...
202102/17
凈化廠房滴眼劑設備驗證 凈化廠房滴眼劑的主要設備有洗瓶機及洗瓶系統、過濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機及洗瓶系統的驗證內容主要...
202102/15
GMP無塵凈化車間發酵設備 GMP凈化車間發酵設備是發酵工廠中主要的設備，它提供了一個適應微生物的生命活動和生物代謝的場所，發酵過程與發酵設備的容積、氣體、液體、溫度、熱交換、PH調整有很大關系，不論厭氧或...
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