GMP凈化車間廠房配套隔離系統

  隔離器是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環境隔離開。隔離器內部的環境需要滿足工藝和GMP的要求，這些要求可能包括潔凈度等級、微生物的控制、單向氣流設計、壓差、溫濕度、泄漏率、光照等；注射劑生產線隔離器一般與上下游工藝設備對接和集成，包括去熱原隧道烘箱、灌裝機、凍干機及其進出料系統、軋蓋機、外壁清洗機等；隔離器集成汽化過氧化氫滅菌系統，用于隔離器腔體表面和工藝設備表面的滅菌，一般對暴露的表面滅菌效果能夠達到高抗性生物指示劑下降大于6個對數值，在滅菌循環結束后，經過通風階段，隔離器箱體中的過氧化氫濃度降低至工藝可接受范圍以下。

  對于無菌注射劑生產線隔離系統而言，氣流控制系統用于對整個工藝過程提供單向氣流保護及動態壓差控制，保證其與操作人員、背景環境的動態隔離，整個風速、氣流及壓差控制通過集成于隔離系統內部的風機-高效組件進行。作為氣流循環及壓差控制的動力，風機系統需進行良好設計，同時保證風量及輸出壓力的要求，設計風量用于對內部的氣流風速進行保障，輸出壓力用于對可能的結構阻力進行克服，確保對應的氣流風速控制在0.36-0.54m/s；由于隔離器內部空間較小，風機系統的發熱量對隔離器內部的溫升應予以考慮，盡可能選用發熱量小的風機系統；隔離器中最常用的高效過濾器為H14，過濾效率為99.99%，所有高效過濾器兩端應配置有壓差監測裝置，用于對兩端壓差進行表征，便于后續長時間使用后的更換，為保證進出接口的密封性能，通常在高效過濾器邊框外部增加密封接口；閥門作為隔離器與背景環境的接口，為保證隔離器內部的完整性，控制新風、排風的閥門通常為具有密封功能的閥門，以蝶閥為主，一般用氣動控制。中凈環球凈化可提供GMP凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  生產結束后，隔離器艙體中可能會有產品的殘留，不能直接打開隔離器進行人工清潔，而是通過隔離器內配置的清洗裝置進行清洗；隔離器艙體一般可配置手動后自動清洗裝置，操作人員在隔離器處于密閉的狀態下，通過手套持清洗噴槍進行清洗；清洗驗證時需要測試清洗裝置的清洗覆蓋范圍，確認清洗相關參數，驗證清洗效果。GMP對潔凈環境分為A、B、C、D四個等級，無菌隔離器為核心生產區域，內部維持A級，需要對內部環境進行動態監測，在線粒子計數器、浮游菌采樣器將被配置在核心生產區域；隔離器內部的懸浮粒子通常采用激光式塵埃粒子計數器進行在線監測，設備內部應布置有設計合理的粒子采樣頭，用于對關鍵工藝區域的空氣進行等動力取樣；塵埃粒子的環境監測控制閥門設計安裝于艙體外部，根據采樣的過程進行開關，下部安裝有塵埃粒子傳感器，使用激光頭對空氣中不同粒徑的懸浮粒子進行監測，部分傳感器會不對采樣用真空源，會在后端進行真空源的連接；懸浮粒子傳感器前端的管路應采用無塵的潔凈管路，防止管路中產生粒子；管路長度通常應不超過1.8m，管路彎折的角度應不大于30度。

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