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201905/23
無菌車間標準化技術要求 無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺潔凈度應達到100級；應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染；嚴防...
201905/21
醫療潔凈廠房空氣凈化 醫療潔凈廠房有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足生產工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式；...
201905/20
GMP車間室內安裝要求？ GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機的維護與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機取得長周期無故障的運行效果，必須做好機組的使用維護工作，按工藝規程規定的時間，檢查潤滑系統各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發現偏離...
201905/17
醫療潔凈廠房布置要求 醫療工業潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、...
201905/16
潔凈車間氣體管道標準要求 潔凈車間工業氣體管道的干管，應敷設在技術夾層、技術夾道內，氫氣和氧氣管道明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內時，應采取良好的通風措施。高純氣體管道設計，應根據計算確定管徑；管...
201905/14
GMP車間軋蓋設備要求？ GMP車間軋蓋機就是用鋁蓋對裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進行再密封，鋁蓋分為中心孔鋁蓋、兩接橋鋁蓋、三接橋鋁蓋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋，還有鋁塑組合蓋；軋蓋機根據鋁盒收邊...
201905/13
凈化車間給水排水要求 凈化車間內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設，凈化車間內應少敷設管道；凈化車間內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施；管道穿過頂棚、墻壁和樓...
201905/10
無塵室空氣凈化設備規范要求 無塵室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足人生產工藝要求的前提下，氣流組級別宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化組合的形式；層流無...
201905/09
潔凈室技術要求？ 潔凈室測試：送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染；潔凈室內的送風不會顯著增加室內的污染；室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域；測量潔凈室粒子濃度或微生物濃度，以確...
201905/07
無塵車間滅菌干燥設備 無塵車間對洗凈的口服液玻璃瓶進行滅菌干燥時，根據生產過程自動化程度的不同，需配備不同的滅菌設備，最普通的是手工操作的蒸汽滅菌柜，利用高壓蒸汽殺滅細菌是一種較可靠的常規濕熱滅菌方...
201905/06
凈化廠房的位置選擇和工藝布置要求 凈化廠房應在大氣含塵濃度較低、自然環境較好的區域；應布置在廠區內環境清潔、人流或貨流不穿越或少穿越的地段；對于兼有微振控制要求的凈化廠房的位置選擇，應實際測定周圍現...
201905/04
潔凈廠房凈化及測試 潔凈廠房凈化程序：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化，重復以上過程，即可達到凈化目的。凈化換氣次數...
201904/30
無菌室空調系統試運轉及調試準備 無菌室通風與空調工程系統無生產負荷的聯合試運轉及調試，應在制冷設備和通風與空調設備單機試運轉合格后進行，空調系統帶冷熱源的正常聯合試運轉不應少于8H，當竣工季節與設計...
201904/29
凈化車間通風設備及管道保溫 凈化車間選擇空調、制冷設備及管道的保溫材料時，除物理、化學性能要滿足工藝要求外，還應滿足：熱導率小，絕熱性能好，并具有長期工作的熱穩定性；容量小、機械強度高、能承受結構...
201904/28
潔凈室通風空調設備及管道防腐 潔凈室通風空調系統中所用的設備及管道大部分都是由金屬材料制作的，其所處的環境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處...
201904/26
無塵室空調管道安裝工程 無塵室管道支架形式選用應合理、安裝平整牢固，排列整齊統一，管道與支架接觸緊密，支架與固定支架設置位置、構造形式應符合設計要求和施工驗收規范要求，固定在建筑結構上的支、吊架不得...
201904/25
無塵車間配套空調水系統設備安裝 無塵車間空調水系統中，一般使用小型整體式離心水泵，主要用于冷熱介質及冷卻水系統循環，水泵安裝前應檢查基礎的尺寸、位置、地腳螺栓及基礎標高是否符合設計文件的要求；根據...
201904/24
潔凈車間制冷系統檢漏 潔凈車間制冷系統由制冷設備、閥門和管道組成的密閉系統，為確保其密封性，必須對系統進行檢漏，制冷系統檢漏包括系統氣密性試驗和系統真空試驗等方法。系統氣密性試驗，系統內污物吹凈后...
201904/20
食品無菌凈化車間設計規劃要求？ 食品空氣無菌車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透；實...
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