醫(yī)療潔凈廠房布置要求

  醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干燥的區(qū)域，如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當；三廢處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側，兼有原料藥的制劑的廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側，青霉素類生產(chǎn)廠房的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；動物房的設置應符合國家《實驗動物管理辦法》的有關規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設置；廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則，潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。

  工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理；分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料必要時可設置專用入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；不同空氣潔凈度等級的區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里往外布置；不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等；醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相互聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染，存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

  稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室，需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具，其清潔室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；潔凈工具洗滌、存放時宜設在潔凈區(qū)域外，如需設在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施；盥洗室應設洗手和消毒措施，宜裝烘干器，水龍頭數(shù)量按最大班人數(shù)每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣風淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，設置單人空氣風淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣風淋室一側應設旁通門。進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室等；進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足相關規(guī)定的要求外還應設置滅菌室和滅菌措施；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品；生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗，宜單獨設置專用傳遞窗。

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