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202205/27
生物GMP車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 生物制品工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求,如室內(nèi)溫度相對(duì)濕度、空氣的氣流速度和潔凈度等,空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入生物GMP車...
202205/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室壓力動(dòng)態(tài)控制 1.開關(guān)門時(shí)壓力控制 高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室由外向內(nèi),各功能用房的靜壓差越來越低,相鄰相通房間均有相對(duì)壓力要求。在操作人員進(jìn)出各功能用房開門時(shí),兩個(gè)相鄰房間的相對(duì)壓差瞬間歸...
202205/26
工業(yè)潔凈車間管道設(shè)計(jì)與布置 1. 工業(yè)潔凈車間管道布置的一般原則 管路的布置類型一般有如下幾種:埋地敷設(shè)管路;管溝敷設(shè)管路;沿地敷設(shè)管路;架空敷設(shè)管路。在管道布置設(shè)計(jì)時(shí),首先要統(tǒng)一協(xié)調(diào)工藝和非工藝管的...
202205/26
空氣凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備 一、空氣凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)的類型及特點(diǎn) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)基本由三部分設(shè)備組成:其一是向系統(tǒng)提供熱量、冷量的熱源、冷源及其管路系統(tǒng),即冷熱源;其二是加熱或冷卻、加濕或去...
202205/25
凈化生物實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)控制系統(tǒng) 1.凈化生物實(shí)驗(yàn)室壓力梯度控制要求 自動(dòng)控制系統(tǒng)根本的任務(wù)就是需要任何時(shí)刻均能自動(dòng)調(diào)節(jié)以保證凈化生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵參數(shù)的正確性,無論控制系統(tǒng)采用何種設(shè)備、何種控制方式,...
202205/25
萬級(jí)潔凈室空氣滅菌系統(tǒng) 萬級(jí)潔凈室在實(shí)際生產(chǎn)時(shí),由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的流動(dòng)、物流、建筑物表面塵粒等原因,均會(huì)引起細(xì)菌的滋生(其中人員的污染是主要方面),這樣的潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣須進(jìn)行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
無塵凈化廠房回風(fēng)口的布置 無塵凈化廠房?jī)?nèi)的回風(fēng)口是一個(gè)匯流的流場(chǎng),風(fēng)速的衰減很快,它對(duì)無塵凈化廠房氣流的影響相對(duì)于送風(fēng)口來說比較小,因此風(fēng)口的形式也比較簡(jiǎn)單。送風(fēng)口中的百葉風(fēng)口、固定葉片風(fēng)口等都可以...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與校準(zhǔn) 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的組成 1.受控環(huán)境驗(yàn)證 受控環(huán)境驗(yàn)證的區(qū)域有: (1)100級(jí)無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū),相當(dāng)于歐盟EU的A級(jí)); (2)100級(jí)潔凈區(qū)[相...
202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點(diǎn) 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產(chǎn)的成品不能作終滅菌處理;水針生產(chǎn)的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分,還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區(qū)別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實(shí)驗(yàn)室供配電設(shè)計(jì) 一、負(fù)荷等級(jí) 保證無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室用電的可靠性對(duì)防止致病因子的擴(kuò)散具有重要的作用,在進(jìn)行無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室供配電設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)首先根據(jù)無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)級(jí)別來確定其用電負(fù)荷...
202205/20
無塵車間凈化空調(diào)送回風(fēng)口 無塵車間凈化空調(diào)送風(fēng)口 送風(fēng)口也稱為空氣分布器,按安裝位置分為側(cè)送風(fēng)口、頂送風(fēng)口(向下送)、地面風(fēng)口(向上送);按送出氣流的流動(dòng)狀況分為擴(kuò)散型風(fēng)口、軸向型風(fēng)口和孔板送風(fēng)口。擴(kuò)...
202205/19
生物安全實(shí)驗(yàn)室氣體供應(yīng)及管道設(shè)計(jì) 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室氣體供應(yīng) 生物安全實(shí)驗(yàn)室的氣體供應(yīng)主要用于支持系統(tǒng)、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等,由于氣體供應(yīng)的重要性,要求其設(shè)計(jì)具有一定的冗余。 高級(jí)別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度,它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒和微生物。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風(fēng)工程送風(fēng)口的氣流流動(dòng)規(guī)律 在空氣射流流動(dòng)過程中,根據(jù)射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調(diào)凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動(dòng)...
202205/16
生物制品凈化車間設(shè)備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、...
202205/16
潔凈實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 潔凈生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵循以下幾點(diǎn): (1)三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室可在防護(hù)區(qū)內(nèi)有排水功能要求的地面設(shè)置地漏,其他地方不宜設(shè)地漏。大動(dòng)物房等處的密閉型地漏內(nèi)應(yīng)帶...
202205/13
d級(jí)無菌車間風(fēng)管系統(tǒng)布置安裝 d級(jí)無菌車間風(fēng)管系統(tǒng)布置原則: (1) 科學(xué)合理、安全可靠地劃分空調(diào)系統(tǒng)。考慮哪些車間可以合為一個(gè)系統(tǒng),哪些車間宜分別設(shè)置單一系統(tǒng)。 d級(jí)無菌車間屬下列情況之一者,宜分別設(shè)...
202205/12
工業(yè)無塵室通風(fēng)系統(tǒng)的空氣平衡與熱平衡 1.工業(yè)無塵室通風(fēng)系統(tǒng)的空氣平衡 在通風(fēng)工業(yè)無塵室中,無論采用何種通風(fēng)方式,都須保證室內(nèi)空氣質(zhì)量的平衡,即在單位時(shí)間內(nèi)送入室內(nèi)的空氣質(zhì)量等于同一時(shí)間從室內(nèi)排出的...
202205/12
片劑GMP車間的除塵措施 在固體制劑生產(chǎn)過程中,稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中,很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散,特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對(duì)于有刺激性、過敏性的粉塵,...
202205/11
生物安全實(shí)驗(yàn)室給水系統(tǒng) 生物安全實(shí)驗(yàn)室給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)原則: (1)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置,并且這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。為了防...