廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗證與校準(zhǔn)

一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成

1.受控環(huán)境驗證

受控環(huán)境驗證的區(qū)域有：

(1)100級無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū)，相當(dāng)于歐盟EU的A級)；

(2)100級潔凈區(qū)[相當(dāng)于EU的B級(靜態(tài))]；

(3)10000級潔凈區(qū)[相當(dāng)于EU的B級(動態(tài))和C級(靜態(tài))]；

(4)100000級潔凈區(qū)域[相當(dāng)于EU的C級(動態(tài))和D級]；

(5)300000級潔凈區(qū)域。

受控環(huán)境的潔凈度主要是靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的，所以受控環(huán)境的驗證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。

2.廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗證

由測試儀器校準(zhǔn)、安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成。

在驗證中需作儀器儀表校準(zhǔn)的設(shè)備有：制劑設(shè)備、共用設(shè)備、驗證用設(shè)備和儀器。

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有：空氣處理設(shè)備(空調(diào)器)、除濕機層流罩、潔凈工作臺等。

3.空氣凈化系統(tǒng)驗證的文件

任何驗證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制品公司經(jīng)過數(shù)十年的經(jīng)驗積累，已形成了整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，用于驗證的實施，同時也便于新手迅速掌握。國內(nèi)制品企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在實踐中不斷總結(jié)，構(gòu)成自己的文件體系。這些文件除了各類規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，制品企業(yè)還可以制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)競爭的需要。

空氣凈化系統(tǒng)驗證的文件如下：

(1)驗證管理程序方面的文件

如空氣凈化系統(tǒng)驗證的責(zé)任和定義(各相關(guān)部門的職責(zé))。

(2)與驗證一致的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

如關(guān)于浮游菌采樣儀的規(guī)定；無菌區(qū)域浮游菌的日常檢測方法；初無菌實驗失敗的調(diào)查和成品處理；潔凈室和無菌實驗室的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；培養(yǎng)基灌裝試驗的環(huán)境檢測計劃；高效過濾器的完整性試驗，設(shè)備消除污染(如青霉素、頭孢菌素等)的要求和方法。

(3)空氣凈化系統(tǒng)安裝確認、運行確認和驗證指南

用于指導(dǎo)驗證方案的編寫和組織實施。如空氣凈化系統(tǒng)確認(包括安裝確認和運行確認)指南；空氣凈化系統(tǒng)驗證指南。

(4)參考分析方法

如浮游菌、沉降菌測定培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備；環(huán)境檢測用培養(yǎng)基的培養(yǎng)試驗；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規(guī)定；微生物污染劑的培養(yǎng)基灌裝、培養(yǎng)挑戰(zhàn)性試驗和識別；表面微生物檢測的羅達克培養(yǎng)皿(直接接觸法)使用方法。

(5)驗證報告的編寫規(guī)定、歸檔等方面的SOP。

二、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)測試儀器的校準(zhǔn)

在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱介質(zhì)物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷。這些物理參數(shù)的測定需要通過比較準(zhǔn)確的儀表和儀器來完成。空氣凈化系統(tǒng)測試的主要儀器儀表舉例如下：

1.測量溫度的儀表

(1)玻璃管液體(水銀、酒精等)溫度計較為常用；

(2)熱電偶溫度計；

(3)電阻溫度計；

(4)雙金屬自動記錄溫度計。

2.測量空氣相對濕度的儀表

(1)普通干濕球溫度計；

(2)通風(fēng)干濕球溫度計(帶小風(fēng)扇的干濕球溫度計)；

(3)毛發(fā)濕度計，包括：①指示式毛發(fā)濕度計；②自動記錄式毛發(fā)濕度計；

(4)自動記錄式溫濕度計(自動記錄式溫度計和自動記錄式毛發(fā)濕度計的組合體，但記錄紙和自動記錄時鐘為兩者共用)。

3.測量風(fēng)速的儀表

 (1)葉輪風(fēng)速儀；

(2)轉(zhuǎn)杯式風(fēng)速儀；

(3)熱電風(fēng)速儀，包括：①熱傳式熱電風(fēng)速儀；②熱球式熱電風(fēng)速儀。

4.測量風(fēng)壓的儀表

(1)U形壓力計；

(2)杯形壓力計；

(3)傾斜式微壓計加上皮托管(測壓管)；

(4)補償式微壓計；

(5)氣壓計(用來測量大氣壓力)。

5.空氣凈化系統(tǒng)常用的電工儀表

(1)轉(zhuǎn)速表，用來測量風(fēng)機、電動機等設(shè)備的旋轉(zhuǎn)速度；

(2)空調(diào)調(diào)試常用的電工儀表，如萬用表、電壓表、電流表、鉗形電流表、瓦特表、單相調(diào)壓器、標(biāo)準(zhǔn)電阻箱、微調(diào)電阻箱、惠斯登電橋、開爾文電橋等。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

6. 直接測量風(fēng)量的儀器

用來測量送風(fēng)口及回風(fēng)口風(fēng)量的儀器(風(fēng)量測定罩)。

7.層流罩等設(shè)備上使用的微壓表

為測定層流罩等凈化設(shè)備上的風(fēng)壓，從而監(jiān)控高效過濾器的阻力情況，或者測定潔凈房間的壓力，可將微壓表裝在凈化設(shè)備上或房間的墻上，直接讀取風(fēng)壓值并記錄。此類微壓表有兩種：①普通微壓表；②電接點微壓表。

在微壓表上有上、下限兩根報警指針，按需要設(shè)定房間風(fēng)壓的上下限后，若實際風(fēng)壓超過兩極限，通過蜂鳴器會發(fā)出警報。

8.高效過濾器檢漏用儀器

(1)檢漏儀(光度計)加上氣溶膠發(fā)生器；

(2)塵埃粒子計數(shù)器加上大氣塵。

9.潔凈室潔凈度測定用儀器：粒子計數(shù)器

10.細菌采樣用儀器

(1)浮游菌采樣用儀器，包括：①浮游菌采樣器(狹縫法、轉(zhuǎn)盤法等)；②便攜式、離心式微生物采樣器。

(2)沉降菌采樣儀器，主要是90mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基。

11.其他測試儀器

(1)測定噪聲等級的帶倍頻分析器的聲級計；

(2)測定照度水平和照度均勻性的便攜式照度計。

空氣凈化系統(tǒng)調(diào)試及驗證的儀器儀表種類和規(guī)格很多，但使用單位不必都配齊，有些是專業(yè)測試部門配備的。

為保證設(shè)備運行正常，測試可靠，首先要檢驗測試儀器動作是否準(zhǔn)確。一般來說，凡是儀表都須校準(zhǔn)，按照國家《計量法》的規(guī)定和驗證的要求對計量儀表進行校驗，即使是標(biāo)明符合國家標(biāo)準(zhǔn)的器具也無一例外。

由于各單位選用的儀器品種和規(guī)格各不相同，可按儀器說明書上的要求定期校準(zhǔn)，使用單位不能做的，可送到專門的計量檢定機構(gòu)去完成。

所有儀器儀表的校準(zhǔn)須在設(shè)備確認及環(huán)境監(jiān)控前完成并記錄歸檔，作為整個驗證的一個重要組成部分。

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