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202305/23
組培室常用設備的使用方法 組培室超凈工作臺的使用：超凈工作臺有水平風和垂直風、單人和雙人之分，主要由三相電機、鼓風機、初過濾器和超過濾器、擋板、工作臺面等幾部分構成。通過電機帶動，鼓風機將空氣通過特...
202305/22
潔凈廠房的檢測方式 潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下分為三種狀態:空態、靜態、動態。潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無...
202305/18
層流手術室的應用及優勢 層流手術室是通過提供空氣過濾并提高手術室的空氣交換方式，使空氣中顆粒的數量明顯降低。其中高效分子空氣過濾器可濾除99.9%的直徑≥0.3μm的顆粒。 空氣潔凈度等級：層流手術室按空氣...
202305/15
潔凈室驗收要點及注意事項 工程驗收分類：工程驗收按分項驗收、竣工驗收、性能驗收這三個階段進行。 驗收狀態：根據《潔凈室施工及驗收規范》，潔凈室工程檢驗時對占用狀態有如下規定:工程驗收的檢驗和日常例...
202305/09
手術室的空氣凈化 手術室分為很多手術間，按凈化的不同級別可分為百級手術間、千級手術間、萬級手術間等。不同級別的手術間有著不同的用途：百級手術間用于關節置換、神經外科、心臟；千級手術間用于骨科、普外科...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應遵守潔凈室規程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設備入場、更衣等已有規程和步驟。除進入的規程外，潔凈室內還有規程和行為要求。...
202305/05
生物潔凈室內建筑設計裝修 生物潔凈室內裝修：建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對產品質量產生不良影響的物質。潔凈室的內表面裝修應符合下...
202305/04
GMP潔凈廠房對更衣的要求 潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。GMP潔凈廠房應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。潔凈區所用...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護結構建造 潔凈GMP車間的外圍結構的作用：外圍護結構構造對潔凈室的造價和凈化空調系統運轉費用是否經濟起著重要作用，潔凈房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵或不產塵等...
202304/24
潔凈實驗室位置選擇與操作規范 潔凈實驗室位置選擇應符合下列規定,并經技術經濟方案比較后確定: 應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環境較好的區域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵...
202304/17
化妝品潔凈室內純水管及壓縮空氣管的安裝 化妝品潔凈室，需配置自來水管及去離子水管，自來水用于清潔衛生、洗手等，去離子水用于配料、洗手、清洗設備及容器等。在潔凈室裝修基本完工后，應把潔凈室內的水管及...
202304/14
醫用工業潔凈廠房總體布局的基本原則 廠區可分為行政區、生產區、輔助區和生活區。廠區主要道路應貫徹人員與物流分流的原則，做到“各行其道”，盡量避免交叉污染，人員物流不穿越或少穿越，并應考慮產品工藝特...
202304/10
PCR實驗室裝飾裝修規范要求 PCR實驗室地面裝修采用防滑、不易起塵、防腐蝕的2 mm厚PVC地板，為加強PVC地板的耐用度，采用同質透心材質。墻面及頂面采用50mm厚手工玻鎂彩鋼板或巖棉板，內含雙層防火板；面板厚度一...
202304/03
潔凈手術室的自凈時間 自凈時間是指潔凈手術室在開啟凈化空調系統后，使室內空氣由停機時的平衡狀態達到潔凈室要求的潔凈度所需的時間。按照潔凈室的使用特點，潔凈室的自凈時間在設計時已確定。凈化空調設備管...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施 當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可對潔凈環境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/27
潔凈車間給水排水的設計要求 (1)一般規定 ①潔凈車間廠房內的給水排水干管,應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序和制劑生產一樣應遵循GMP規范的基本準則,其生產環境應有相應的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設計的目的...
202303/20
實驗室配電照明及自動控制系統 實驗室應保證用電的可靠性，用電負荷等級、自動恢復供電時間的確定應符合有關規定；配電總功率宜為設計功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設備時保證供電；設置不間斷電源(UPS)時，其工...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環境相互作用的結果，環境條件的改變，在一定的限度內，可使微生物的形態、生理、生長等特征發生改變，使微生物抵抗或者適應環境條件的發生某些改變；微生物在...
202303/03
潔凈車間及相關受控環境風速的測定 潔凈車間及相關受控環境是依靠空氣調節、空氣凈化、氣流組織、壓差控制和微振、噪聲、靜電防止等一系列技術來構成和保障的，受控環境的氣流狀態、潔凈度、溫濕度、壓差等參數是...
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