空氣潔凈GMP凈化車間超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施

當(dāng)空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進(jìn)行清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定;如屬過濾器問題，由設(shè)備部門對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換高效過濾器，

當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則須對此區(qū)域重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

當(dāng)生產(chǎn)潔凈GMP凈化車間中斷一定時(shí)間(經(jīng)過驗(yàn)證)以上，須在生產(chǎn)前對潔凈GMP車間進(jìn)行清潔，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。所有潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進(jìn)行記錄并歸檔。

當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時(shí)，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時(shí)，則須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關(guān)的調(diào) 查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

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