潔凈廠房的檢測方式

潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下分為三種狀態:空態、靜態、動態。潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔凈室的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的。其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是做最后的判斷。在生產環境驗證中，性能確認是對凈化系統是否能達到規定的潔凈級別做出判斷。醫療器械工業潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。

懸浮粒子的測定：懸浮粒子的測定可參見《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法標準。其基本內容如下:懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數法。

顯微鏡法:用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑大于5um的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法測定。自動粒子計數法:把潔凈室中粒徑大于0.5um的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法測定。懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及關鍵工序設置。采樣點一般在離地面0.8mm高度的水平面上均勻分布。當采樣點多于5個時，也可以在離地面0.8~1.5mm高度的區域分布，但每層不少于5個采樣點。懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目及潔凈度級別的結果評定參見醫藥潔凈室標準的規定條件執行。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、無菌室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

微生物菌落數的測定：對微生物菌落數的測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。因此，微生物菌落數的測定有浮游菌的測定和降菌的測定兩種測定方法。

沉降菌的測定：沉降菌測定主要是用中90mmx15mm 規格的玻璃培養皿和各種培養基，常用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)、沙氏培養基(SDA)或輕驗證的其他培養基。沉降菌測定時、其培養皿應布置在具有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。其最少采樣點數目如表1—1。

浮游菌的測定：浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境中單位體積空氣中菌落數的多少。浮游菌測定須用專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。采用的浮游菌采樣器須有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。浮游菌測定的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同，即在與懸浮粒子相同的測定點采樣。浮游菌測定的最小采樣量和最少采樣點數目及浮游菌結果評定參見相關標準的規定。

采樣方法及培養:將培養皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，采用TSA配制的培養皿，經采樣后在 30~35C的條件下(可用恒溫培養箱)培養2d后計數;采用SDA配制的培養皿，經采樣后在 20~25°C的培養箱中培養，培養5d后計數。

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