無塵潔凈車間污染控制措施

  無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃樱節(jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成污染。合理安排人流、物流，首先生產(chǎn)廠房的人流、物流入口應(yīng)該分開設(shè)置，不能從同一入口進入車間，最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，當從同方向設(shè)置人流、物流入口時，兩者之間應(yīng)保持相對較遠的距離，不得相互影響和妨礙；安排生產(chǎn)廠房的人流、物流入口時，應(yīng)與廠區(qū)總平面圖人流、物流通道的設(shè)置一起考慮，使之符合廠區(qū)總平面布置的要求；生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)人流、物流專用通道；物流要求沿物流通道分別進入物料存放間或外包裝清潔間，人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無關(guān)人員或物流通過正在操作的區(qū)域。

  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U形或L形位置，固體制劑車間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序；除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯(lián)系方便、快捷，上下工序相鄰布置；生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求，方便生產(chǎn)管理。同一操作室內(nèi)不能同時生產(chǎn)兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品，對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規(guī)格同時生產(chǎn)是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置；操作間只允許設(shè)置與操作相關(guān)的設(shè)備，輔助設(shè)備，如風機、加熱器、過濾器、除塵器、真空泵等可以布置在輔助間，同時可根據(jù)輔助設(shè)備與生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)聯(lián)程度來考慮輔助間為無塵車間還是非無塵車間；有時為減少設(shè)備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產(chǎn)設(shè)備部分與操作間隔離布局。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  無塵車間輔助用房防止交叉污染措施：稱量室應(yīng)單獨設(shè)置，稱量秤宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染；生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當?shù)奈恢迷O(shè)置設(shè)備、容器、工具清潔間和潔具清洗間以及相應(yīng)的存放間；清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器、工具最終清洗后二次污染，如設(shè)置待洗區(qū)、清洗區(qū)、存放區(qū)，有時也可只設(shè)置清洗區(qū)、存放區(qū)，并采用單向流布置，使彼此之間不相互交叉；100級潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具及潔具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室潔凈度級別不應(yīng)低于10000級，清洗后的設(shè)備、容器、工具及潔具應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理后在100級區(qū)存放；當10000級潔凈區(qū)的設(shè)備、器具、工具考慮在本區(qū)域外清洗時，其清洗室和相應(yīng)存放間的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級，必要時要經(jīng)消毒后在10000級潔凈區(qū)存放；100級、10000級區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在10000級潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理；無菌工作服清洗后應(yīng)經(jīng)滅菌處理后在無菌操作區(qū)存放；10萬級和30萬級區(qū)域的潔凈工作服可在本潔凈區(qū)內(nèi)清洗，也可在非潔凈區(qū)清洗，當在非潔凈區(qū)清洗時，應(yīng)考慮在層流凈化工作臺中整理，經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放；潔凈工作服的存衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變性，應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼。

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