固體制劑凈化車間通風設計

一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置

所有無菌生產A、B、C分級區的送風均應經高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區送風應經高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規定非無菌產品參照 D 級區要求。

送風高效過濾器的位置通常布置在：

1.凈化空調系統的未端（常設在凈化車間送風口處）

2.AHU未端（常設在空調箱的出風段處）

HEPA過濾器設在系統未端的主要優點：可避免送風受到再污染。

HEPA過濾器集中設在AHU機組內的優點是：

1.無需在凈化車間內更換HEPA過濾器，可在機房集中更換；

2.可使同一系統內各送風口的送風量較為均勻，風量不易隨運行時間而在各送風口之間出現不同變化；

3.可降低工程初期投資。

盡管HEPA過濾器集中設在AHU內有著不少優點，但是在凈化車間工程中，保證送風質量，避免空氣在輸送過程中受到再污染往往是放在首位的，所以在我國有關的潔凈規范中對HEPA過濾器設在系統末端的做法給予了肯定。

對于低級別的凈化車間（如非無菌產品的凈化空調系統），也可根據工程項目的具體情況考慮是否在AHU機組內集中設置HEPA過濾器的方案。

某些情況下，送風需要二級高效過濾器處理：

1.為使各房間之間的送風量不受時間而變化；

2.某些無菌生產崗位不允許在凈化車間內更換HEPA；

3.如果一級HEPA失效會影響到產品質量時。

為滿足上述要求，需設置二道HEPA過濾器，一道設在AHU送風段，一道設在系統末端房間送風口處。由于房間HEPA風口受到AHU送風段HEPA的保護，因此使房間HEPA成為不用更換的HEPA。但這種設置方法將增加工程的投資費和運行費用，只在必要時才考慮采用。

二、固體制劑凈化車間回風利用

相關規范規定：產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免污染并便于清潔。中凈環球凈化可提供固體制劑凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

在固體制劑生產中，常見的污染是物料操作過程中的粉體，尤其在多品種生產中，防止粉體污染十分重要，是保證產品質量的關鍵點之一，所以須對稱量、制粒、混合、干燥、壓片等生產操作區進行分析，以判斷采用直流風或循環風是否可能。采用直流風系統的方案是防止通過空氣循環系統造成產品污染的有效方法，但也將使空調系統的能耗和運行費用大幅增加。

一般情況下，固體制劑凈化車間凈化空調系統的新風率高達 60-70％，夏季空調負荷是其它潔凈空調負荷的2～3倍，能否降低固體制劑凈化車間的運行費用的問題顯得十分突出。如果能對排出產塵操作房間的空氣中的粉塵，進行嚴格和有效的處理，使之不再會因此造成污染，利用循環回風也就成為可能。

如果空調系統利用回風，建議在送風和回風系統上裝設過濾效率為99.97％的HEPA過濾器（并設預過濾器作為保護）。固體制劑凈化車間對回風經嚴格處理后循環利用，無論在初期投資或運行費上都有不同程度降低，其經濟效益是顯而易見的。

為防止粉塵通過空氣系統的污染，除了對回風作嚴格處理外，同時還需正確設計凈化車間內的氣流方式，在各凈化車間之間建立合理的氣流流向，保持各房間的壓力穩定，各房間設置壓差監測儀表等。

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