固體制劑無菌車間設備

固體制劑無菌車間的料斗清洗機是針對固體制劑用混合料斗和周轉料斗的清洗設備，是固體制劑成品生產過程中執行衛生標準的必要裝備之一。該設備可有效清除殘留在料斗內外表面的異物，從而防止制品生產過程中各種成分的污染，為容器清洗提供統一的清洗標準，減少勞動強度，提高生產效率，易于清洗過程的追溯和認證。它是固體制劑工藝生產流程中常用的清洗設備；是應用PLC程序控制技術的機電一體化企業裝備，更是固體制劑成品生產過程中符合GMP規范的必要裝備之一，實現了由人工清洗向設備自動清洗的轉化。

固體制劑領域十分注重清潔作業，防止污染(不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染)，我國GMP也有大量的篇幅對于操作、清潔、維護等環節做了控制要求，如GMP 2010年修訂版關于“清潔的控制”有如下描述:“第八十四條：應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備較長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備滅菌，還應當規定滅菌的具體方法和配制方法。必要時還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的較長間隔時限?！?/span>

在新舊版GMP要求中，制品生產者逐漸認識到清潔的重要性，形成了通過驗證來保證有效性的方法，由此逐步衍生出針對主要工藝設備、物料轉移容器、必要的工器具等的各自對應的自動/半自動清潔設備。固體制劑無菌車間的料斗清洗機分類：料斗清洗機按照門的形式可分為手動鉸鏈門和自動平移門設備；按照艙體數量可分為單艙式和雙艙式；按安裝形式可分為地面安裝和地坑安裝；按轉盤功能分為帶轉盤的料斗清洗機和不帶轉盤的料斗清洗機；按烘干功能的配置與否分為清洗烘干一體機和不帶烘干功能的清洗機。

固體制劑無菌車間的料斗清洗機基本原理：公用工程管道的清潔用水(城市用水、清洗劑溶液、熱水、純化水等)在泵增壓后，通過清洗管路，在系統控制不同的出水閥門作用下，經伸縮清洗球和噴嘴分別噴射到腔體內的料斗內外表面，形成水量沖刷和水壓沖擊作用，去除制物殘留。同時待清潔料斗在轉盤帶動下做旋轉運動，使其覆蓋面更加完整和均勻；在不同工藝參數(時間、壓力、溫度)組合下，完成料斗的清洗，再經潔凈壓縮空氣吹掃，去除表面大量水珠；泵站系統也可配置加熱器，直接加熱自來水得到熱水；潔凈熱風處理系統提供10萬級潔凈熱風，溫度可調控，腔內部在排風機作用下形成負壓，潔凈熱風隨之進入，在不同工藝參數(時間、溫度等)組合下，完成對料斗內外部的烘干。

基本結構：該設備由框架腔體、門體、增壓泵站系統、管道分配系統、熱風凈化處理系統、控制系統組成，所有的操作均人機界面。

清洗操作過程：工作時，開啟清洗室入口門，將待清洗的料斗從待清洗區推入清洗室并使料斗靠緊定位機構，關閉入口門做好清洗準備。按工藝要求設定清洗程序、清洗時間和干燥時間，確認后開機即可自動完成料斗清洗工作。清洗室內腔四周的噴頭對容器的外表面進行加壓噴淋清洗，可伸縮的液力旋轉噴頭清洗容器內表面，頂、底噴頭對容器上、下進出口進行清洗。清洗完畢，設備按設定程序完成烘干、冷卻后，打開已清洗區的門，將料斗拉出，再送到中間站，以備下一道生產工序使用。清洗操作流程為：操作準備→檢查→設置工藝參數→工藝參數調用→預洗→清洗→漂洗→純水洗→壓縮空氣吹→料斗烘干→打印記錄→打印。

設備可調工藝參數的影響：料斗清洗機是集清洗、烘干、旋轉功能為一體的綜合性設備，為達到快速、有效清洗干燥的目的，其各環節參數都至關重要。清洗機可調工藝參數主要包括轉盤轉速、進風溫度、排風溫度、清洗壓力、水溫等。清洗覆蓋及可達性是基礎的一個指標，所以對于不同的料斗，高度方向上會考慮覆蓋率的問題；噴嘴布局時，須考慮噴嘴較大噴射錐角外圍，以及兩個相鄰噴嘴外圍相交處定要大于料斗外圍，這樣就可以達到清洗更優的效果。同時根據斗體的寬度，合理設置噴嘴至料斗表面的距離以及角度，保證水流碰撞時的擊打力。中凈環球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

另外，清洗水溫以及是否采用洗滌劑清洗，使得清洗液更具活性，都對清洗效果以及時間產生直接影響，這些參數都可在程序中自由組合；還可根據料斗清洗的頻次(殘留時間的長短)，設置不同的清洗配方。另外，程序當中對清洗閥路的設置，可分部位重點清洗，再加上靈活的清洗時間沒置，可獲得良好的清洗效果。

同樣，風溫的設置、閥門的開關時間點設置都對烘干效果產生很大的影響；此外， 熱風烘干前，壓縮空氣的反吹時間、分部位進行，都可減少殘留水分的附著，從而促進料斗的快速烘干。

設備安裝區域及工藝布局如下：

(1)安裝區域

一般將設備安裝在輔機房，在主機框架前、后面側向對接做彩鋼板，將技術區與潔凈區(待清洗區和已清洗區)隔離，中間設置為技術區。其中主機腔體的安裝受到安裝區域的限制，會有不同的安裝方案；一般此類設備都會在工藝設計階段就預留基坑，不管是樓面還是地面安裝。

另外，對于舊固體制劑無菌車間廠房改造項目，特別是樓面安裝的，如果沒有辦法做樓面加固基坑，則只有通過配置專用的提升平臺或者借助其他提升裝置，通過升降動作使料斗克服落差，順利送入及接出清洗腔體。此外，對于因場地原因只能做單向進出的(雖然不推薦)，需要設計成單門，并對檢修空間做特殊設計。設備安裝基礎應是堅實、平整的混凝土地面或樓面，混凝土標號不低于C20。

(2)裝載方式

料斗清洗機裝載方式有兩種，分別是外部升降臺裝載和地坑安裝。

(3)設備主體安裝就位

將主機腔體落入基坑后，按布局尺寸調整到位；再將增壓泵站系統擺放到位，其管路與主機接口對接完成；然后潔凈熱風處理系統的出風口與主機風口對接完成；后將電器柜、操作箱安裝就位。注意安裝時要整體考慮幾大部件之間的位置，需要充分協調固定，不能出現單方面固定到位而其他部件無法順利接入的情況。安裝時應根據供需雙方共同確認的安裝平面圖對清洗站單元定位。

(4)管線連接

待設備幾大主體安裝到位后，將所有的控制管線按圖紙、標識完成點對點的連接，如信號線從傳感器到繼電器以及模塊I/O點，壓縮空氣管線從電磁閥到執行元件，動力線從電機到接觸器，等等；也包括主電氣箱與分電器盒之間的連接。

(5)公用工程連接

設備安裝后，要將公用工程(水、電、汽、氣、風、排放)從外部接駁到位。首先注意接口要對應，閥門也要安裝到位；其次接口大小也要對應，一般來講外部管徑應不小于內部管徑。特別是進排風管、進排水管要根據距離的遠近做適當的放大。

性能特點：①對于固體制劑來講，清洗的后一道一般至少為純化水，也有用注射用水的 (等級要求高的)；②水管道閥門一般為膜片閥，相對潔凈程度比較高；也有配置普通球閥的；③管路設計要有3D概念，特別是對于純化水進水管路；④具有高階多維度安全互鎖功能，如前后門互鎖，同時只能開一邊的門；⑤進入腔體的熱風潔凈等級達到10萬級標準(一般至少為H13)，進入腔體的熱風溫度一般不超過 80℃，風溫控制在±5℃；⑥具有低水位監測功能；⑦具有溫度自動控制功能；⑧具有水壓控制功能；⑨具有實時記錄功能。

適用范圍：料斗清洗機廣泛應用于制品以及食品行業中，具有相當規模和數量的物料容器的凈化車間；尤其對于過程管控有更高要求的制品生產企業，清洗作業的標準化、驗證重現性都是基本的要求，故對應的料斗清洗機是必備的清洗設備。

設備特點：該設備適合混合料斗、周轉料斗及料桶的自動化清洗，為容器清洗提供統的清洗標準， 減少勞動強度，提高生產效率。

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