百級(jí)凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)

用戶需求說(shuō)明(URS) 是使用方從用戶角度對(duì)百級(jí)凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說(shuō)明文件，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品(設(shè)備)參數(shù)和工藝性能參數(shù)，需求的詳細(xì)程度與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備復(fù)雜程度相匹配。

用戶需求說(shuō)明通常由設(shè)備所屬部門或者使用部門在設(shè)備技術(shù)部門和質(zhì)量管理部的支持下起草，通過(guò)相關(guān)技術(shù)部門或者團(tuán)隊(duì)審核，后批準(zhǔn)。用戶需求說(shuō)明是百級(jí)gmp凈化車間廠房設(shè)備采購(gòu)、設(shè)計(jì)制造、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收，直至設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)所依據(jù)的技術(shù)文件。用戶需求說(shuō)明是用戶對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備的各個(gè)部件或單元的結(jié)構(gòu)、性能、操作等具體要求的描述，是用戶對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備的性能期望，是系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)的源頭，是貫穿系統(tǒng)/設(shè)備驗(yàn)證生命周期中的一個(gè)參考點(diǎn)。

用戶需求說(shuō)明是用戶以產(chǎn)品工藝需求為基本原則，明確設(shè)備技術(shù)參數(shù)、GXP要求等標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)良好的用戶需求說(shuō)明中描述的具體需求應(yīng)具備“SMART”特性。

 (1) URS準(zhǔn)備工作

熟悉設(shè)備/系統(tǒng)在產(chǎn)品工藝流程的用途和地位；收集并熟悉設(shè)備(系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等資料；收集 設(shè)備/系統(tǒng)技術(shù)資料。

(2) URS的內(nèi)容

①目的 用于描述起草設(shè)備/系統(tǒng) URS。例如，本用戶需求說(shuō)明概述了x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)的工藝需求、安裝需求、法規(guī)需求等用戶需求說(shuō)明，是x x設(shè)備/系統(tǒng)的采購(gòu)、設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等的依據(jù)。本用戶需求說(shuō)明中用戶僅提出低限度的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能。賣方應(yīng)在滿足本要求書的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外)。供應(yīng)商一旦接受了URS文件，即意味著可以提供URS所含的全部要求。

②范圍    用于描述起草設(shè)備/系統(tǒng)URS的范圍。例如，本用戶需求說(shuō)明適用于x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)，作為公司采購(gòu)x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)的技術(shù)要求。

③設(shè)備/系統(tǒng)描述    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)功能、 結(jié)構(gòu)、性能、原理、安裝區(qū)域等。以小容量注射劑注射用水制備和分配系統(tǒng)為例。該系統(tǒng)主要由純化水供水循環(huán)管路、蒸汽加熱管路、多效蒸餾水機(jī)、注射用水貯罐、純蒸汽發(fā)生器、注射用水工藝用水循環(huán)管路、衛(wèi)生泵、水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等組成。注射用水系統(tǒng)工作時(shí)以二級(jí)反滲透系統(tǒng)制備的純化水為原料水，經(jīng)多效蒸餾水機(jī)蒸餾而得到注射用水，同時(shí)具備純蒸汽生產(chǎn)能力，合格注射用水進(jìn)入注射用水貯罐(不合格水自動(dòng)排放)，以一定流速，在70℃以上通過(guò)循環(huán)管路保溫循環(huán)供各使用點(diǎn)使用。本系統(tǒng)安裝于小容量注射劑GMP車間制水間。

④設(shè)備/系統(tǒng)參考標(biāo)準(zhǔn)/指南    用于描述本 URS適用的、參考的法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司指南、公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。例如，xx設(shè)備/系統(tǒng)必須滿足《制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求，設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中華人民共和國(guó)相關(guān)規(guī)范、要求和準(zhǔn)則。

⑤術(shù)語(yǔ)    用于解釋和說(shuō)明本 URS中用到的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)。

⑥用戶需求內(nèi)容    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)需求的具體內(nèi)容，針對(duì)不同的設(shè)備/系統(tǒng)其內(nèi)容有所不同，但通常至少包含以下內(nèi)容：

a. 工藝需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)工藝參數(shù)范圍(如速度、溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等)，設(shè)備效率/產(chǎn)能，清潔滅菌參數(shù)及方法等。

b.安裝需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝房間環(huán)境溫濕度，可用的公用系統(tǒng)(如壓縮空氣、氮?dú)狻崈粽羝⒄婵障到y(tǒng)、水、電等)，材質(zhì)要求(重點(diǎn)考慮與產(chǎn)品直接接觸的部件，此外該項(xiàng)也可以根據(jù)實(shí)際情況單列)，安裝尺寸等。

c.法規(guī)需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)的GMP要求，環(huán)保要求(噪聲、排污等)，安全要求(電氣保護(hù)、壓力保護(hù)、機(jī)械鎖等)。

d.操作和功能需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)的電器、自動(dòng)控制過(guò)程的要求，明確設(shè)備/系統(tǒng)的運(yùn)行模式以及相應(yīng)的硬件要求(PLC、觸摸屏、儀表等)。

e.文件需求    用于描述供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備/系統(tǒng)的使用說(shuō)明書，維護(hù)說(shuō)明書，圖紙(機(jī)械、電氣、管道PI&D等)，產(chǎn)品出廠合格證，材質(zhì)證明書，壓力容器證書，備品備件清單等文件。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無(wú)菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

f.驗(yàn)證需求    用于描述供應(yīng)商應(yīng)提供或協(xié)助進(jìn)行的驗(yàn)證需求(DQ、FAT、 SAT、安裝調(diào)試等)。

g.其他需求    用于描述培訓(xùn)需求、 售后服務(wù)需求( 維護(hù)和維修需求)等其他需求。

(3) URS起草的注意事項(xiàng)：每個(gè)需求描述要求準(zhǔn)確，切記產(chǎn)生歧義；內(nèi)容須全面，防止項(xiàng)目遺漏；關(guān)注設(shè)備/系統(tǒng)的可操作性及易維護(hù)性、穩(wěn)定性、安全性；每個(gè)需求應(yīng)滿足“SMART”特性；文件生效前需經(jīng)批準(zhǔn)，一旦批準(zhǔn)不得隨意更改，需要更改時(shí)應(yīng)按變更控制要求進(jìn)行，終需再經(jīng)批準(zhǔn)方可生效；應(yīng)按文件管理要求進(jìn)行編號(hào)管理，以便于追溯；集合團(tuán)隊(duì)智慧，各專業(yè)人員保持良好的溝通交流的結(jié)果。

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