GMP車間對(duì)滅菌要求？

  GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果；應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄；應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式；在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線；采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求，自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控；應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。

  濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試；除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的開工期應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入，進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過(guò)滅菌溫度+3℃，滅菌階段同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過(guò)2℃；對(duì)于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)分別不小于15min、10min和3 min。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  針對(duì)濕熱滅菌柜在暴露平衡階段，腔室內(nèi)溫度應(yīng)不超過(guò)平均溫度的1.5℃；蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭、記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃；所有熱電偶，同一時(shí)刻差值不超過(guò)2℃；滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時(shí)間在預(yù)定的暴露階段誤差不大于1%；滅菌柜打印輸出所示的壓力與同等溫度下標(biāo)準(zhǔn)飽和蒸汽表所顯現(xiàn)的壓力的誤差不大于1.6%。對(duì)于液體裝載滅菌，液體容器頂部常留有小部分氣體，當(dāng)液體被加熱時(shí)，頂部氣體膨脹，容器中的壓力隨之增大，冷卻階段容器內(nèi)的溫度高于容器外，容器內(nèi)的壓力也會(huì)比腔室內(nèi)壓力大；為保持容器的形狀和密封完好性，需空氣加壓，增大腔室的壓力，降低腔室和容器內(nèi)的壓差；通入腔室內(nèi)的空氣須先經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾，為防止加入冷空氣會(huì)引起腔室內(nèi)的溫度波動(dòng)，空氣在通入腔室前要預(yù)熱，常見的空氣加壓程序有蒸汽-空氣混合滅菌程序和過(guò)熱水滅菌程序。

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