醫療器械凈化車間的水系統建設

醫療器械凈化車間生產對水質的要求：在生產過程中，根據不同的工藝及風險程度要求，需要使用合適的工藝用水。工藝用水主要包括飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，其中，飲用水是天然水經凈化處理而制成的;純化水是飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他合適的方法制備而成的;注射用水是純化水經蒸餾、超濾或其他等同的方法制備的水;滅菌注射用水是注射用水按照注射劑生產工藝制備而成，不得含任何添加劑。醫療器械凈化車間應根據各工藝確定所需的工藝用水，配備相應的制水設備，而且在使用過程中應防止污染，當用水量較大時，應該通過管道輸送至潔凈室。工藝用水的儲存和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗。尤其是以無菌狀態提供的植入性醫療器械凈化車間，應該在經過確認的潔凈條件下進行末道清洗及包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。另外在產品生產過程中應對工藝用水進行監控和定期檢測，并保存相應的記錄。

醫療器械凈化車間工藝用水系統的制備工藝及原理：水過濾系統主要包括原水泵、原水罐、機械過濾器、活性炭過濾器、軟水裝置、純水制備裝置（陰陽離子交換樹脂、二級反滲透、電去離子(EDI)、超濾等）。采用過濾法去除原水中的懸浮物顆粒、有機物、殘留物質等。凈化車間典型的純化水制備工藝是原水經過原水罐、機械過濾器、活性炭過濾器和軟水裝置預處理后，再經過反滲透或EDI進一步純化制備得到純化水。反滲透或EDI處理是用水過濾系統的制備裝置，對預處理的水進行脫鹽、純化，除去水中絕大多數的離子、細微雜質、有機物、重金屬、熱源及其他有害雜質即得到純化水。醫療器械凈化車間使用的注射用水通常是把純化水充分預熱，通過多效蒸發及冷凝，除不凝性的氣體和雜質，從而我得高純度蒸餾水。水系統中的原水泵用來確保原水具備一定的壓力，原水罐用于儲存并沉淀原水。原水材質要求不影響水質，一般可選擇304不銹鋼，根據儲水量，壁厚至少達到2mm以上，具有一定強度，具備高、低水位自動控制功能。

水系統中的機械過濾器是利用一種或幾種過濾介質，在一定的壓力下原水通過過濾介質，其中的固體物質進入過濾器的上層濾料形成的微小空隙時，因受到機械阻撓和吸附作用，被濾料截留在過濾層的表面，從而將水中懸浮顆粒、膠體、有機物去除，水系統中的活性炭過濾器主要利用其物理吸附作用,吸附低分子量的有機物, 去除含氯氧化劑，保護下游設施，且要求管道不與氧化劑發生反應。但由于活性炭吸附了大量的有機物，會成為微生物滋生的溫床，需要通過保持合適的壓力和流速、經常反洗、消毒等措施控制微生物含量，并需要定期更換。水系統中的軟水裝置則是用于原水軟化，主要是因為原水中含有鈣離子(Ca+)、鎂離子(Mg")等金屬離子，這些離子在水中的濃度又稱為水的硬度。當水的硬度過高時,鈣鹽和鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物,堵塞反滲透膜孔，使反滲透膜的使用壽命更短，所以在原水硬度較高時，需配備陽離子交換樹脂，其原理是水中的鈣離子、鎂離子被樹脂中的鈉離子置換出來，使水的硬度降低，達到使用標準。而水系統中的反滲透或EDI工藝是純化水制備的關鍵步驟。反滲透的技術核心是反滲透膜，主要有醋酸纖維素膜和芳香族聚酰胺膜, 前者經濟，水通量大，但不耐微生物侵蝕;后者機械強度好、體積小，但價格高、易被氯氧化。若用EDI技術產水，具有水質高且穩定、可連續不間斷制水、操作簡單、安全等特點，也是一種應用較廣泛的純化技術。中凈環球凈化可提供潔凈車間、二類醫療器械車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

醫療器械凈化車間工藝用水系統的驗證：水系統通常都是動態變化的，不太可靠，所以水系統須經過驗證控制和批準使用,驗證的目的是證明水處理系統能夠連續供應所需的水量及特殊質量的水，所以需要在各種可能的條件下對水進行抽樣檢查，目的是建立合適的操作范圍，這就需要對整個水系統的主要組件進行單獨驗證。另外考慮將來可能遇到的生產情況，還須對水系統滿負荷運行狀態進行驗證。抽樣應在處理過程的每個工序后和每個使用點進行，通過對系統中為數眾多的取樣點密集取樣來完成驗證，且使用點取樣時應盡量多。取樣之后對樣品進行化學分析及微生物評價。除了對工藝用水在使用點進行取樣檢測外，還應對工藝用水的輸配系統進行驗證，取樣范圍為進入水處理儲罐和環形配水管上的各個用水點，頻次最好是每個使用點每周至少抽樣一次，對樣品進行化學分析及生物學評價。通過信息可確定水系統的正常微生物極限，為之后的使用做參考，但在使用的過程中還應考慮重復出現偏離限額的偏差及微生物數目的逐步增加。最后還應確認水系統運行的穩定性及季節變化的影響，可進日常監測。

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