注射劑GMP車間廠房生產設備

GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產一般包括安瓿的處理、原料液的處理和灌裝等工序。GMP車間安瓿作為盛放的容器，在制造及運輸過程中難免會有微生物及不溶性塵埃粘帶于瓶內，為此在灌裝針劑前須進行洗滌；安瓿沖淋機它由供水及傳送系統構成，安瓿在安瓿盤內一直處于口朝上的狀態，在傳送帶上逐一通過各組噴頭下方；沖淋水壓0.12-0.2MPa,并通過噴頭上直徑Φ1-3mm的小孔噴出，具有足夠的沖淋力量將瓶內外的污塵沖凈，并將瓶內注滿水；安瓿的干燥滅菌安瓿經過淋洗只能去除稍大的菌體、塵埃及雜質粒子，還需干燥滅菌和消除熱原，常規工藝是將洗凈的安瓿置于350-450℃溫度下，保溫6-10min,達到消除細菌和熱原的目的，同時也可使安瓿干燥。

工業上常用的千燥滅菌設備有連續隧道式遠紅外烘箱和連續電熱隧道滅菌烘箱兩種；連續隧道式遠紅外烘箱由遠紅外發生器、傳送帶和保溫排氣罩組成，瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用鏈條傳送帶送進烘箱，隧道加熱分為三段：預熱段、中間段和降溫段；預熱段內安瓿由室溫升至100℃左右，大部分水分在這里蒸發，中間段為高溫干燥滅菌區，溫度達300-450℃，殘余水分進一步蒸干，滅菌并消除熱原，降溫區的溫度由高溫降至100℃左右，而后安瓿離開隧道，隧道頂部的強制抽風系統可及時將濕熱空氣排出，保證箱內的干燥速率。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

灌封是注射劑生產中最重要、最關鍵的工序，利用灌封機來完成，安瓿灌封一般包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序；目前水溶性注射劑的灌封采用洗灌封聯動，從安瓿的洗滌、干燥、滅菌到灌注、安瓿的熔封都在一臺機器上完成。洗灌封聯動具有效率高、能耗低的特點；100級層流空氣保護，適合1ml、2ml、5ml、10ml和20ml安瓿的灌封。滅菌、檢漏設備目前，國內注射劑生產多采用濕熱滅菌，濕熱滅菌是利用飽和水蒸氣或沸水來消除細菌，一般情況下，1-2ml注射劑多采用100℃流通蒸汽30min滅菌，10-20ml注射劑則采用100℃流通蒸汽45min滅菌。真空檢漏步驟為：將安瓿置于0.09MPa真空度的真空密閉容器中至少15min,然后，向容器內灌注有色溶液，將安瓿全部浸沒，有色溶液將滲入封口不嚴密的安瓿內部，從而檢出不合格的安瓿；目前多采用大型臥式熱壓滅菌箱。

澄明度檢查可采用人工或光電設備進行；人工燈檢要求燈檢人員視力不低于0.9，使用40W日光燈，工作臺及背景為不反光的黑色；檢查時將待檢安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處，輕輕搖動安瓿，目測液內有無異物微粒，按照有關規定剔除不合格的安瓿。大容量注射液和水溶性小容量注射液使用的生產設備大致相似，不同的地方在于生產規模以及注射用水的制備、容器的清洗設備。

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