作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2023-02-07 18:52:45瀏覽量:1063【小中大】
潔凈室的環境及檢測
很多微生物都是附著在塵埃粒子上的,因此要了解潔凈室微生物狀況,檢測塵埃粒子至關重要,同時對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監測也能直接反映出潔凈室的微生物狀況,如要得到一個符合GMP要求的無菌室,需從以下幾個方面進行完善。
光滑潔凈的表面:潔凈室的表面一定要潔凈光滑,不易產塵、掉屑,而且容易清潔,表面包括:墻壁、天花板、地面、設備、工器具及組件、人員防護用品等。
潔凈室中需要有嚴格的分區,并需要建立嚴格的物料和人員進出程序,這樣可以有效地避免微生物的污染,氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料、人員進出造成的污染。氣鎖室內可以保持兩個區域之間的壓降,還可以提供一個進出某一已分級空間穿脫工作服的場地。氣鎖室應采用小容量設計,其風量能有較高的換氣率,從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復正常,因此可將某扇門打開時帶入的污染減到最低水平。氣鎖室提供進出物料和設備清潔場所,作為正壓或負壓緩沖區使用,用于特殊工藝的污物出入控制;對于B級以上的潔凈室,應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。中凈環球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
進入無菌室的物料和工器具的控制:直接接觸物品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的運轉和存放,須處于B級背景下的A級。因此無菌物料的傳輸或運轉有兩種方案:一是一直處于A級區,二是處于密閉狀態;顯然第一種方案要建立大面積的A級區,需要高的成本和維護費,而且風險也大,因此不建議采用,所以企業應該選擇第二種方案,即密閉轉運的方案。
人員的防護:在無菌生產的A/B級區,而且關鍵崗位建議佩戴護目鏡,對無菌服顆粒控制性、耐用性及舒適性;無菌手套的無菌粉塵性;無菌口罩的濾菌性;護目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應的要求。
各種滅菌方式的驗證:無菌保證是評價和監測不同產品滅菌過程的一種方式,來保證所有微生物都已徹底滅除,主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環氧乙烷、射線滅菌及除菌過濾,應用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌,為了保證滅菌過程不影響產品本身的質量要求,每批滅菌過程均應進行監控,監控包括日常監控及定期的生物驗證和溫度驗證。
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