三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求：

1.平面布局

(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

(2)防護(hù)區(qū)中直接從事風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過(guò)緩沖間進(jìn)入核心工作間。

(3)適用于操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間(可兼作脫防護(hù)服間)及核心工作間。

(4)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

(5)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

(6)如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行滅菌的條件。必要時(shí)應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后排出。

2.圍護(hù)結(jié)構(gòu)

(1)圍護(hù)結(jié)構(gòu)(包括墻體)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。

(2)天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和滅菌。

(3)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

(4)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和滅菌。

(5)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

(6)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

(7)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

(8)實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

(9)在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無(wú)可見泄漏。

3.通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

(1)應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

(2)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備(如：II級(jí)生物安全柜)的正常功能。

(3)不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

(4)應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

(5)實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器。

(6)實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對(duì)于送風(fēng)口)，與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

(7)HEPA過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。

(8)應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行滅菌和檢漏。

(9)如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過(guò)濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；高效過(guò)濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)腔室凈容積的0.1%。

(10)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)可完全關(guān)閉。

(11)生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固，易滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密時(shí)性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)管道內(nèi)凈容積的0.2%。

(12)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過(guò)其他房間。

(13)不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

4.供水與供氣系統(tǒng)

(1)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手滅菌裝置。

(2)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

(3)進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹 、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過(guò)濾器等。

(4)如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

(5)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。

5.污物處理及滅菌系統(tǒng)

(1)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。中凈環(huán)球凈化可提供生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(2)對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他滅菌措施。

(3)高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

(4)如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換滅菌液。

(5)淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

(6)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的滅菌系統(tǒng)。

(7)所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

(8)應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

(9)應(yīng)在評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

(10)可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線燈或其他適用的滅菌裝置。

(11)應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行滅菌的條件。

(12)應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進(jìn)行滅菌的條件。

(13)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部滅菌裝置(如：滅菌噴霧器等)，并備有足夠的適用滅菌劑。

6.電力供應(yīng)系統(tǒng)

(1)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

(2)生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30分鐘。

(3)應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

7.照明系統(tǒng)

(1)實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

(2)應(yīng)避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射。

(3)應(yīng)設(shè)不少于30分鐘的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

8.自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

(1)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

(2)需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。

(3)核心工作間的緩沖間入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置(如：文字顯示或指示燈)，必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

(4)啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。

(5)當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

(6)當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

(7)應(yīng)通過(guò)對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜(罩)等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過(guò)程中保持有序的壓力梯度。

(8)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器。

(9)應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

(10)中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

(11)中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)1分鐘，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

(12)中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警。

(13)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。

9.實(shí)驗(yàn)室通信系統(tǒng)

(1)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

(2)監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語(yǔ)音通信系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控，向外通話非受控的選擇性通話方式。

(3)通信系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

10.參數(shù)要求

(1)實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

(2)適用于操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于15Pa。

(3)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的較小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次1小時(shí)。

(4)實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18~26℃。

(5)正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%~70%；滅菌狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足滅菌的技術(shù)要求。

(6)在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

(7)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。

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