注射劑潔凈廠房設(shè)計(jì)布局

滅菌小容量注射劑(水針劑)潔凈廠房生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)如下：

1.滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)過程

滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)過程包括原輔料準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等工序。

按照GMP規(guī)范，其生產(chǎn)環(huán)境分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)和C級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印字包裝等。D級潔凈區(qū)主要完成安瓿清洗，稱配、過濾、質(zhì)檢、安瓿的洗烘等。其中滅菌干燥多采用開門式熱壓滅菌柜，進(jìn)口設(shè)在D級以上的環(huán)境中，出口設(shè)在C級區(qū)域內(nèi)A級。C級主要包括液體的精制和灌封。灌裝機(jī)具有自帶局部層流裝置，灌封實(shí)際是在C級下的A級潔凈區(qū)中完成。如無特殊要求，潔凈廠房溫度通常為18~26℃、相對濕度45%~65%。潔凈等級較高的區(qū)域相對于潔凈等級低的區(qū)域要保持有5~10Pa的正壓差。各工序需要安裝紫外線燈。

按工藝設(shè)備不同，滅菌小容量注射劑又可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝。對比水針劑的兩種生產(chǎn)工藝可發(fā)現(xiàn)，采用聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)可明顯減小潔凈區(qū)建筑面積，制劑潔凈廠房生產(chǎn)車間布置也更為簡單、便捷。

2.滅菌小容量注射劑潔凈廠房設(shè)計(jì)的一般性技術(shù)要點(diǎn)

(1)人流、物流和生產(chǎn)區(qū)布置

滅菌小容量注射劑的潔凈廠房設(shè)計(jì)要貫徹人流、物流分開原則。不同潔凈等級區(qū)域需要相應(yīng)級別的更衣凈化措施，人員在進(jìn)入時(shí)要更衣。

物流路線盡量短捷、順暢。一條物流路線為原輔料，經(jīng)過脫外包、風(fēng)淋、外表清潔滅菌外清處理后，由緩沖室或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行濃配、洗配；另一條為安瓿瓶，安瓿瓶經(jīng)過外清處理后，進(jìn)入清洗、烘干滅菌。兩條線匯集于灌封工序。生產(chǎn)區(qū)中各潔凈等級房間布置應(yīng)相對集中，潔凈等級高的區(qū)域盡可能包裹于潔凈等級低的區(qū)域中間。潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系時(shí)，需設(shè)置緩沖間或傳遞窗。

(2)生產(chǎn)輔助間設(shè)置

潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減小運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、清潔工具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等，均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理。空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線布置。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

3.滅菌小容量注射劑主要生產(chǎn)崗位的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

(1)稱量

稱量室使用的設(shè)備為電子天平。小容量注射劑的固體物料量不大，所以稱量室的面積相對不大。如果有加炭的生產(chǎn)工藝需要，需單設(shè)稱量室并設(shè)排風(fēng)。

(2)配制

它是注射劑的關(guān)鍵崗位，應(yīng)按產(chǎn)量和生產(chǎn)班次選擇大小適宜的配液罐和配套輔助設(shè)備。小容量注射劑的配液量一般不大，罐體相對較小，不必設(shè)操作平臺。配制間面積和吊頂高度根據(jù)設(shè)備大小而定，一般高于其他房間。配制間工藝管線較多，需要注意管線的位置及閥門高度等。

(3)安瓿洗滌及干燥滅菌

目前多采用洗、灌、封聯(lián)動機(jī)組進(jìn)行安瓿洗滌滅菌。只有小產(chǎn)量、高附加值的產(chǎn)品使用單機(jī)灌裝，需要單選安瓿洗滌和滅菌設(shè)備。安瓿清洗、干燥滅菌的房間通常面積較大，注意排熱、排濕，隧道烘箱的取風(fēng)量較大，注意送風(fēng)設(shè)計(jì)。

(4)灌封

可滅菌小容量注射劑常采用火焰融封。注意所用的氣體車間設(shè)計(jì)。還要防止出事故，惰性氣體保護(hù)要充分。灌裝機(jī)的產(chǎn)能須與配制罐體積匹配，每批產(chǎn)品要在4h內(nèi)灌裝完成后去滅菌。

(5)滅菌

滅菌設(shè)備前后要留有充足的空間，以方便滅菌小車的推拉；注意滅菌柜要與批生產(chǎn)量匹配。

(6)燈檢

可用自動燈檢機(jī)和人工燈檢，應(yīng)設(shè)有不合格品存放區(qū)。

(7)印字包裝

盡量選用不干膠貼標(biāo)機(jī)進(jìn)行貼簽，印字使用的油墨需要注意消防安全，并注意操作間應(yīng)設(shè)有局部排風(fēng)排異味。

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