制劑GMP車間衛生管理

一、制劑GMP車間人員清潔衛生

人體外表以及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物，尤其是手上更多。操作人員是制劑生產較大的微生物污染，所以對操作人員及其穿戴的工作服、口罩、帽子、手套等的選材、式樣、穿戴方法、清洗等要嚴格管理，按各制劑GMP車間生產區域的要求，做出具體規定。采取合理、有效措施，達到個人衛生要求，防止或減少人對產品的污染。操作人員應當嚴格執行衛生管理制度。

1.個人衛生要求

(1)一般生產區

①直接接觸產品的生產人員至少每年體檢一次， 建立健康檔案。

②經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔。

(2)制劑GMP車間潔凈度100000級及300000級區。

①潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

②除符合第1條要求外，如皮癬、灰指甲等患者以及其他有可能污染、影響產品質量的人，不得從事直接接觸產品生產的工作。

③直接接觸產品工序的操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表。按規定洗手、更衣，戴帽應不露頭發，工作衣、帽、鞋等不得穿離本區域。

④出入人員遵守本區的凈化程序。

2.洗手和滅菌

無論是無菌制劑或是非無菌制劑，洗手和滅菌方法基本相同。但進入無菌制劑室要增加滅菌次數，并需帶手術用手套等，對衛生管理要更加注意。

(1)洗手和滅菌設備

①沖洗設備和排水槽。

②洗滌劑筒。

③指甲刷子。

④裝有滅菌液的洗臉盆。

(2)常用手滅菌液

①雙氯苯雙胍乙烷。

②石炭酸類(酚醛、甲酚肥皂水)。

③氯化苯。

(3)洗手和滅菌程序如下：

卷起袖管，摘下手表、戒指等飾品→濕潤雙手，使用適量液體肥皂或洗滌劑→雙手揉擦直至產生很多泡沫，清潔每一手指和手指之間→除去手掌心中的油脂，剔除指甲污穢→用大量流動水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細菌→仔細檢查手的各部位，并對可能遺留的污漬重新洗滌→將手干燥。中凈環球凈化可提供制劑GMP車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

為了避免污染盡可能采用感應式水龍頭、感應式給皂器和烘手器。如需滅菌，將手放到滅菌液內約10s，然后自然干燥。

(4)遇下列情況之一時要洗手

①工作前。

②飯前與飯后。

③便后。

④吸煙后。

⑤喝茶后。

⑥骯臟時。

(5)制劑GMP車間潔凈度100級及10000級區

①除符合以上要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢者。須每天換內衣一次。

②無菌室(區)操作人員宜戴無菌手套并經常用酒精(70%) 滅菌手。

③出入本區人員的更衣程序，按進入無菌室(區)或非無菌室(區)要求。

二、工作服的清潔衛生

1.服裝(包括帽子、手套、口罩工作鞋等)材質要求

①發塵量小，不易發生纖維剝落、斷絲現象。

②不易產生靜電，不易黏附粒子。

③耐有機溶劑，耐清洗，耐蒸汽滅菌。

④洗滌后不易皺折，能保持平直。

⑤透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作。

⑥不發霉。

⑦易加工縫制。

⑧面料有滌綸、綿綸、聚酯等。

2.服裝標準

各區工作服的式樣標準，應按不同潔凈度要求明顯區分，不能混用。無菌衣須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

3.工作服清洗周期

一般生產區工作服，至少每周洗2次。潔凈度100000級及300000級區工作服，每1~2天洗一次。10000級區工作服，每班或每天換洗(非無菌區工作服每天一次， 無菌工作服至少每班一次)。

4.洗滌和滅菌

①洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換。接觸特殊產品的工作服，洗滌前要妥善處理以策安全。

②不同潔凈級別的工作服應分別洗滌，干燥和包裝應在潔凈環境下進行。

③干燥后需要滅菌的服裝，逐件裝入滅菌袋，集中滅菌。滅菌后存放時間應有規定，非無菌服裝干燥后，應妥善存放，防止污染。

5.保管和發放

①工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致。

②工作服由保管員或指定專人發放。

③工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發現污染或破損應及時報告并更換。

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