凈化gmp車間注射用水系統安裝

1.貯罐

純蒸汽及注射用水經冷凝器冷卻進入貯罐，冷凝器后設電導控制，不達標的水自動排放，只有達標時才進入貯罐。

貯罐在80℃以上保溫循環，注射用水由循環泵送往回路的各使用點，當回水溫度或貯罐中水溫低于80℃時，熱交換器工作，保持設定溫度。貯罐還需設如下裝置。

①電導儀：回水電導超標時，系統會報警，以采取必要措施。

②液位控制器：保證有足夠的水在使用回路中保持循環。

③純蒸汽滅菌裝置：必要時可將整個系統滅菌。

④高純氮充氮保護功能：充氮量可自動調節。氮氣不斷充入，使貯罐略保持正壓。用水量大時，充氮量加大；用水量小時，充氮減少。

⑤0.22μm過濾器：自動充氮保護閥下接0.22μm過濾器。這是凈化gmp車間中產品工藝的特殊要求，一般可不設充氮保護功能，但需裝0.22μm過濾器，并有措施防止蒸汽在該過濾器積冷凝水后長菌，且定期進行檢查。防冷凝水型的過濾裝置國外已有定型設計產品可供選用。中凈環球凈化可提供凈化廠房、gmp車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

⑥材質：使用304L不銹鋼制造。

⑦源水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態地檢測罐內液位高度。貯罐內進水管道上設置噴淋球，以保持貯罐內部罐頂及四周的濕潤，而不受罐內貯水變化的影響。

⑧安裝設置時應考慮當罐內貯水不處于高水位時仍能滿足蒸餾水機加壓泵啟動的條件。

⑨貯罐的低位置處應設置排污閥，可隨時將罐內余水排盡。

2.多效蒸餾水器

設置有較高的自動控制設備，對蒸汽的壓力、流量、溫度、電導率、pH值等進行監控，并結合配管系統及各用水點的滅菌溫度控制與整個注射用水系統的自動控制系統整合在一起。

3.注射用水泵

注射用水泵應該是衛生級泵，由316L不銹鋼材料制造。該泵應具有較高的壓頭，保證注射用水循環系統中水能夠以較高的流速流動，較大限度地控制循環管內壁上微生物膜的生成，通常要求管內的流速達到2m/s以上，并且要求泵能夠在含蒸汽熱水的湍流狀態下正常運轉。注射用水泵出水口盡量采用45° 角，使泵內上部空間無容積式氣隙，以避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體上部，影響泵的運轉。泵的密封可采用注射用水始終流動自密封的方式。在泵體的底部還應安裝有將泵內余水排盡的排水閥。

4.換熱器

在配水循環回路中設置有兩臺換熱器：一臺加熱器和一臺冷卻器。加熱器的作用是使系統中水的溫度始終保持在較高的溫度之上，例如80℃以上，使注射用水系統始終處于巴斯德滅菌狀態，以控制系統內微生物的生長；冷卻器的作用是將系統中較高的水溫冷卻至制品用水溫度，例如40℃以下。

換熱器的制造材料也使用316L不銹鋼。結構上應考慮雙管端板殼管式，并應考慮熱交換過程會不會產生泄漏并引起交叉污染。

5.配水循環管路

①輸送純化水、注射用水管道，應盡量減少支管、閥門。要求系統串聯循環，無死角，以便不用時注射用水可經支管的回流管道回流至主管，防止支管內水的滯留孳生細菌。

②管道與閥門管件采用316L不銹鋼制造。為了盡量減少微生物滯留在系統中的可能性，316L不銹鋼管道盡量采用內部拋光，提高管壁的光潔度。

③管道連接和管道與閥門管件的連接采用惰性氣體保護焊接和管箍衛生連接兩種方式相結合。為了盡量減少連接處的縫隙，管道連接的方法應以焊接為主、衛生連接為輔。盡量減少凈化GMP車間內的閥門、管件和管道支架。

④管道安裝完成投入使用前，需對管內壁進行化學鈍化處理，使管道內壁的不銹鋼材料表面形成一層氧化鉻保護層(氧化鉻保護層能夠抵抗高溫注射用水對不銹鋼材料的腐蝕)。

⑤系統管道的安裝應設置0.3%以上的坡度，以利于管道內余水的排盡。應對管道進行適當保溫，以減少熱量散失，節約能源。

⑥引入潔凈室(區)的支管宜暗敷，各種明設管道應方便清潔，不得出現不易清潔的部位。潔凈室內的管道應排列整齊。

⑦各種給水管道宜豎向布置，在靠近用水設備附近橫向引入。盡量不在設備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引出支管的距離宜短，一般不宜超過支管直徑的6倍。

⑧注射用水支管不得與其他工藝管道相接。

6.安裝后的清洗鈍化、滅菌

(1) 純水循環沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與水系統管道連成一個循環通路。在貯液罐中注入足夠的常溫純水。依靠水泵進行循環，15min 后打開排水閥，邊循環邊排放，沖洗系統內的塵埃和其他臟物。

(2)堿液沖液：以10%NaOH溶液保溫70℃以上循環沖洗30min以上后排放，去除油脂或油污。再改用純水沖洗，直至各出口點水的電阻率與純水電阻率相一致，沖洗排放持續時間不少于30min。

(3)鈍化：用8%硝酸溶液在49~50°C下循環60min后排放，酸既可起到鈍化不銹鋼作用，還可溶解系統中的亞鐵顆粒。鈍化后用純化水沖洗，直到出口點水的電阻率與純水一致。然后是滅菌，將潔凈蒸汽通入整個系統，每個使用點至少沖洗15min滅菌溫度121°C。

7.控制系統

注射用水系統的控制應整合蒸餾水機的控制系統、泵的啟動系統、換熱器電動或氣動閥門的控制、貯罐水位控制、系統溫度控制和水質控制等方面的內容，按照水系統各項指標的檢測、控制、記錄要求進行綜合設計。

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