粉針無菌車間設備

無菌車間的粉末分裝粉針劑設備介紹如下：

一、工藝流程

將來自烘箱的瓶子收集到過渡轉盤上，勻速送瓶至灌裝壓塞機進瓶側，灌裝前充氮，西林瓶灌裝，灌裝后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后對不合格的西林瓶進行剔除，然后自動取樣，后由出瓶機構將合格的西林瓶運至下道工序。

二、分裝機結構

1. 無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機結構1 (以螺桿粉末灌裝機為例)

以螺桿粉末灌裝機為例，介紹無菌粉末分裝粉針劑分裝機構的一種常見結構。

(1)進瓶系統

該系統主要包括緩沖轉盤、網帶、進瓶星輪，轉盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個地輸送給運瓶系統。轉盤具備瓶多瓶少檢測傳感器，具有倒瓶剔除功能。

(2)運瓶系統

運瓶系統由運瓶滑塊、擋板、伺服電機、直角減速機等部件組成，其功能為將包材從轉盤及星輪處運送至分裝灌裝段。

(3)分裝系統

分裝系統由儲粉倉、無菌蝶閥、粉斗、分裝螺桿、料管、粉嘴、伺服星輪等組成。通過送粉螺桿或者振動器將原料輸送到分裝部位粉倉內，通過分裝螺桿進行計量間歇分裝；粉末灌裝機根據分裝原理分為機械螺桿式粉末分裝機、氣流插管式粉末分裝機和氣流輪轉式粉末分裝機。

(4)加塞系統

加塞系統是振動料斗通過振動將壓塞通過滑道傳遞給壓塞星輪，此時壓塞星輪接收來自運瓶系統的已灌裝瓶子，壓塞星輪對每一個瓶子進行全壓塞或者半壓塞，壓塞完成后輸送到出料系統。

(5)取樣剔除系統

取樣剔除系統由吸盤星輪、網帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進行剔除，或進行取樣。

(6)出瓶系統

出瓶系統瓶子通過出料星輪送入出料網帶，然后進入托盤(單機)或進入自動進出料系統。

2.無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機結構2

該設備采用間歇定位式灌裝及圓盤提升軌道式壓塞，瓶完成洗瓶滅菌工序后輸到理瓶組中，理瓶組將雜亂的瓶子整理排成單列輸送到與其相連的進瓶軌道中，進瓶軌道末端與進瓶撥輪相連；主機為間歇運動，與進瓶軌道相連的進瓶撥輪將瓶子交接進入輸送組中，輸送到左右分裝組的計量室下完成灌裝，再由輸送組輸送入壓塞撥輪完成加塞動作，后輸出到下道工序；粉末由進粉螺桿送入計量室中，再由計量室計量后灌入處在灌裝撥輪中的西林瓶中；膠塞經電磁振蕩整理后送入與壓塞撥輪同步運轉的壓塞盤下并被真空吸住，隨壓塞盤運轉，西林瓶在底部軌道的作用下上下運動完成加塞工序。

粉末傳送及分裝機構的工作過程為：物料由儲料桶落入進粉室內，再由進粉螺桿送入計量室內。當生產第一次進粉時在觸摸屏上選擇手動控制進粉螺桿進粉，當粉面到達計量室的觀察窗下方時停止進粉，而生產過程中的進粉則為自動狀態。進粉螺桿由計量螺桿控制，當計量螺桿動作一定次數之后進粉螺桿動作一定時間，這兩個參數在屏幕上可設置到較佳值，以保持計量室中的粉末總量恒定，同時攪拌電機轉動帶動計量室中的攪粉法蘭轉動，攪粉法蘭上的攪粉桿將粉末攪拌均勻，保持它的流動性；而伺服電機控制計量室中的計量螺桿轉動一定的角度，將粉末計量后輸出。

三、生產控制要點

1.生產管理要點

(1)分裝前

①確認各分裝設備清潔、干燥、裝量符合規定后方可正式生產；②專人將原料分配至分裝設備，加料前后仔細檢查原料入口，以防異物落入；③氣流式分裝機所用壓縮空氣應經除油；④螺桿式分裝機宜設有故障和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產生金屬屑；⑤按照經過驗證的傳遞程序將物料轉移至潔凈區內；⑥按照現行SOP進行生產，在B級背景下的A級區內進行分裝。

(2)分裝過程

①分裝過程中應定時進行裝量檢查，裝量出現偏差時，應及時進行調整；②壓塞工位的檢查，控制壓塞的質量；③裝量監測；④定期檢查中間產品內的可見異物。

(3)分裝結束

①接觸粉末的部件應按照SOP要求進行拆洗和滅菌，清潔分裝機、滅菌表面、滅菌地面，清潔滅菌程序應驗證；②如領用的物料未使用完需做退庫處理時，應向質量部門提出申請，由QA評估所剩物料質量是否受到影響。中凈環球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.質量控制要點

(1)原料的質量控制

控制要點包括：含量、雜質、無菌檢查、有機殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等。

(2)分裝后半成品的裝量控制

裝量控制項目在無菌分裝開始后馬上進行，按照企業內控標準嚴格控制，確保分裝過程中的劑量準確性。

(3)軋蓋工序控制要點

①軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當鋁塑蓋的尺寸過長或過短時，都會影響軋蓋的效果，需要調整軋蓋機的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被軋緊后充分包住西林瓶的瓶口。②由于凍干產品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產品存在被污染的風險，因此需要軋蓋機自動檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內真空檢測裝置來進行判斷。

3.驗證工作要點

①確認分裝能力達到設計要求，不同分裝速度下裝量達到企業內控標準；②確保分裝機裝量穩定性；③確定實際生產中裝量檢查的頻次；④層流罩潔凈度測定。