GMP車間水針劑驗證

    空調凈化系統驗證

GMP車間水針劑空調凈化系統驗證程序：預確認—安裝確認—HVAC系統的運行確認—性能確認—性能確認周期。預確認對空氣凈化系統設計、選型、采購方案的審查。進行安裝確認是對預安裝的設備的規格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統規格符合要求，設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求；內容主要有空氣處理設備的安裝確認、風管制作及安裝確認、風管漏光檢查、風管及空調設備清潔的確認等。HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認期間，所有空調設備必須開啟，與空調系統有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力；運行確認的內容主要有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。HVAC系統進行性能確認，目的是能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝要求，性能確認應在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。中凈環球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

GMP車間純水系統驗證

  純水系統的驗證包括預確認、安裝確認、運行確認、系統監測、驗證周期等內容。預確認階段設計純水系統工藝流程圖，消毒滅菌系統及系統的特性指標和功能，制定純化水質量標準與檢驗規程及純化水生產和貯輸質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數，起草純化水系統操作、維護保養、清洗、取樣、滅菌的標準操作程序等。運行確認是純化水系統的實際運行試驗，試驗中所有水處理設備均應開動，目的是為證明純化水系統能夠達到設計要求及生產工藝要求；性能確認目的是確認純化水系統能夠連續生產并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。新建或改建的純水系統必須進行驗證，系統正常運行后循環水泵不得停止工作，較長期停用后，在正式生產前三星期應開啟系統并進行三個周期的監控，純水管道每周應高壓蒸汽滅菌一次。

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