潔凈車間廠房與設施

a.生產潔凈車間廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。

[技術要求]

1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。

2.廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年較多風頻的下風側。

3.在倉儲區可設取樣室和稱量室。

4.應設質量檢驗實驗室(如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)。

5.生產、儲存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道，盡量有明顯警示標識。

6.不合格產品、收回或退回的物料、產品，應放置在隔離區，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”。

7.更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數量應適合使用者數量。廁所不得與生產區或倉儲區直接相通。

b.同一潔凈車間廠房內不同工序的生產操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

[技術要求]

為防止污染，需要采用隔離措施。隔離的概念可歸納為三種：

(1)物理隔離---在平面規劃時設置的抗滲性屏障，如隔墻、圍擋。

(2)靜態隔離---即壓差隔離。在平面規劃時把需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

從圖2-2中可看出，相鄰區域有了壓差以后在關門狀態下，定量空氣將通過縫隙向外(正壓)或向內(負壓)滲透，阻止污染向內滲入或向外滲出。

壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s，已足以抵擋污染滲透的速度；壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s，一切正常滲透都會被遏制。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)動態隔離---即流動氣流隔離。在有常開洞口的區域考慮動態隔離。

對于0.2m×0.2m的洞口，當其兩側維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m³/h；維持10Pa壓差時，則風量要達到588m³/h，這是很難做到的。

根據IS014644.4的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態隔離的目的。此時僅需28.8m³/h的風量，是可以實現的。

c.潔凈車間廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

[技術要求]

可有以下措施：

(1)在潔凈車間外墻之外3m寬內的范圍設無植被的隔離帶；

(2)設掛有條狀膜帶的空氣幕；

(3)防飛蟲設氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。

(4)生產青霉素類等高致敏性產品須使用獨立的潔凈車間廠房與設施。

[技術要求]

應嚴格執行規定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產部分不僅要和別的生產嚴格分開，而且須是完全獨立、隔離。

d.應有設備及容器清洗室。

[技術要點]

5級~7級潔凈室的設備及容器具清洗室宜設在本區域之外，清洗室潔凈度不應低于8級。7級以下的潔凈室的清洗室如設在本區域內，其潔凈度應與本區域相同。

e.人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應隔開，后者要求潔凈度，對脫衣間為正壓。

[技術要求]

1.GMP規定應“使更衣的不同階段分開”、“更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。“

2.必需時例如潔凈車間多、人員多時，“可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置”。

f.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。

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