無菌潔凈室環境管理要求

一、無菌潔凈室生產區域清潔要求

無菌潔凈室環境須保持清潔和整齊，無積水、無垃圾、無閑置雜物。各區域生產要求如下：

1.一般生產區(無潔凈度要求區域包括實驗室和倉庫等)

①地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。

②設備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標準。

③作業場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業無關的物品和私人雜物。

2.潔凈度1000000級及300000級區

潔凈室(區)應采取有效的清潔滅菌方法來控制空氣中粒子數和活微生物數，以滿足無菌生產的特殊要求。

①除符合第1條要求外，須做到設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。

②區域內的環境控制應符合相應級別要求。

③要指定專人定期檢查本區域工藝衛生及潔凈度，檢查后記錄。

3.潔凈度100級及10000級區

①除符合第1條與第2條要求外還須嚴格執行本區域清潔衛生管理制度。

②區域內的環境控制應符合相應級別要求，并定期監測空氣潔凈度。

③無菌操作區應符合的要求

a.菌落測試每班一次，測試方法見國家標準GB/T  16294-1996 工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法；定期監測浮游菌，測試方法見國家標準GB/T  16293-1996 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法。

b.帶入無菌潔凈室的物品，須按規定滅菌。

c.更換物品時，須將墻面、地板用無菌水、清潔劑、滅菌劑擦拭干凈；接觸產品的容器、器件洗滌干凈后滅菌；工具、臺板用無菌水沖洗后，再用滅菌劑擦拭或噴霧滅菌。

d.無菌潔凈室每天須有足夠時間用于清潔及滅菌。

生產區域清潔工作的內容及周期參見表：

二、環境清潔衛生方法

1.清潔方法不同潔凈室(區)的清潔方法見表：

2.常用的清潔工具要求

①不易脫落纖維與微粒。

②盡量一次性使用，否則應能洗滌干燥。

③不同級別潔凈室(區) 的清潔工具不能混用。

④無菌區的設備與工具，不得選用易滋生微生物的材料如木質。不能滅菌的材料經滅菌后通過材料緩沖室方可帶入用以清潔。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

3.清洗滅菌要求

清潔設備(如桶、拖把柄等)每周至少刷洗、滅菌一次。可反復使用的材料，如拖把紗布、擦布等。

4.清潔工具的存放要求

①清潔工具間應按不同潔凈室(區)設置，并有明顯標記，室內應通風。

②室內不得放置其他區域所用的清潔工具。

5.清潔工作頻次

清潔頻率取決于該區衛生級別及生產活動情況，根據環境監控結果由工段長或微生物專家負責確定清潔次數并及時根據實際情況做出調整。一般說來，應做到以下幾點。

(1) 10萬/20萬級區：每天一次或更換產品前對地面、洗滌盆、水池、進風口及出風口進行清潔。更換產品前對墻面、設備和內窗進行清潔，墻面應至少清潔至窗戶上每周進行一次全面大掃除。

(2)萬級：每天一次或更換產品前對地板、洗滌盆和水池進行清潔；每周一次或更換產品前對墻面、設備和內窗進行清潔；至少每月進行一次全面大掃除。

(3)無菌操作區：至少每天一次或更換產品前對地板、墻面、設備和內窗進行清潔，至少每月一次墻面擦洗至天花板，至少每年進行四次大掃除；大掃除期間，不得進行生產；大掃除中，除日常清潔對象外，還需清潔天花板、進風口及出風口，特別是配料間，配料過程中粉狀物質易飛揚，聚集于風口。因此對配料間應經常檢查天花板和風口的清潔狀況。

6.潔凈室的定期檢查

潔凈室設施的定期檢查通常按下表所示的方法進行。

工廠定期組織自我檢查及評價。

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