制劑無菌車間設(shè)計要求

送入制劑無菌車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度的要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理。制劑無菌車間設(shè)計參數(shù)主要有溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)。

1.室內(nèi)溫濕度

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、10000級的潔凈室(區(qū))溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；100000級、300000級潔凈室(區(qū))溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

(1)溫度

一般當(dāng)環(huán)境溫度為5℃時，繁殖呈靜止?fàn)顟B(tài)，在10~25℃時生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制繁殖，且考慮到無菌車間操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內(nèi)設(shè)計溫度不能太高。對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料生產(chǎn)的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產(chǎn)，片劑無菌車間、口服液潔凈車間等。對于無潔凈度要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24~28℃。

(2)濕度

制劑無菌車間室內(nèi)相對濕度的確定主要是根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。對于易吸潮的產(chǎn)品，如硬膠囊制造及其他抗生素生產(chǎn)的粉針分裝工序宜取其低限，片劑生產(chǎn)取50%~55%，非無菌產(chǎn)品的原料精烘包工序、水針劑及輸液生產(chǎn)等可取其高值。在確定房間相對濕度時，應(yīng)考慮到過高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌；若相對濕度過低，則易使無菌車間內(nèi)產(chǎn)生靜電，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算無菌車間換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。因此當(dāng)確定無菌車間溫濕度時，需注意既要滿足工藝要求，又要較大限度地節(jié)省空調(diào)能耗。

2.制劑無菌車間換氣次數(shù)

確定無菌車間換氣次數(shù)，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，這些風(fēng)量包括：①根據(jù)潔凈要求所需的較小風(fēng)量；②根據(jù)室內(nèi)熱平衡和稀釋特殊氣體所需的風(fēng)量；③根據(jù)室內(nèi)空氣平衡所需風(fēng)量。

在實際運(yùn)行中，一般來說，100級換氣次數(shù)為300~400次/h)，10000 級可為50~80次/h，100000級可為20~50次/h。根據(jù)換氣次數(shù)(n)計算潔凈級別和選擇高效過濾器(凈化器)的數(shù)量。

通風(fēng)量           Q=nV

換氣次數(shù)        n=Q/V

凈化體積        V=Q/n

凈化器數(shù)量     X=Vn/Q

式中Q---總風(fēng)量，m³/h；

n---換氣次數(shù)，次/h；

V---凈化體積，m³；

X---凈化器數(shù)量，塊。

      無菌制劑的制造工序由1萬級至100級的潔凈區(qū)組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業(yè)室內(nèi)再設(shè)置層流式潔凈罩。近年來國外幾乎不采用全室做成100級層流潔凈室的方案。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

潔凈室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項換氣量的較大值。

①為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)。

②根據(jù)熱濕負(fù)荷計算和稀釋特殊氣體所需送風(fēng)量。

③按空氣平衡所需送風(fēng)量。

應(yīng)當(dāng)指出，制劑無菌車間所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置、人員密度、工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，如對于布置普通安瓿封灌機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。

3.噪聲

潔凈室(區(qū))的噪聲，動態(tài)測試時不宜超過75dB(A級)。

潔凈室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合下列要求：

①動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；當(dāng)超過時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。

②靜態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA。

層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。

4.新鮮空氣量

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的較大值；

①非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；

②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

③保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。

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