滴眼劑無菌車間灌封聯動線

滴眼劑無菌車間灌封聯動線主要用于無菌滴眼劑的灌封生產，通過更換模具，一線可以兼用很多規格、品種的灌封生產，還適用于滴鼻滴耳劑、搽劑等以2~3件套包材為主的產品高速灌裝旋蓋生產。可擴充到食品、化工等領域，用作這類生產時，不需要實施無菌級別的要求，滿足C級標準即可。本聯動線后端可配套檢漏機、人工燈檢機、貼標機、噴碼機、裝盒機、裝箱機等。國內目前大約有近千個品種，涉及上千種包裝形式，裝量一般在3~15mL，基本上都是采用PE、PET等塑料瓶包裝。

我國GMP將滴眼劑納入無菌生產制劑，滴眼劑產品是非終端滅菌產品，其灌封生產過程是關鍵、核心，其設備工藝設計、材料選用、結構配置、自動化程度、功能保護等顯得十分重要，是符合新版GMP規范、保證質量的重中之重。

因每個企業的包材都有區別，所有的灌封聯動線設備工藝原理基本上一樣，但其布局、尺寸、模具等都不一樣，屬于非標定制設備。這對于設備廠家的研發設計能力、加工生產水平、經營誠信度等提出更高的要求，都須滿足GMP標準要求和用戶需求。

一、滴眼劑無菌車間灌封聯動線分類：

1.按結構形式分類

(1)組合式灌封線

包材為三件套，即瓶子、內塞、外蓋，生產過程須是理瓶、洗瓶、灌裝、加塞、加蓋旋蓋；也有包材為兩件套，即瓶子、外蓋(含過濾器的呼吸蓋)，生產過程須是理瓶、洗瓶、灌裝、加蓋壓蓋。 其間按需做好包材的滅菌工藝，該聯動線價格適中，通用性好，使用成本較低，是目前國內采用量較大的包裝形式。

(2) BFS三合一灌封線

進料為塑料粒子，一次性瓶體成型、灌裝、熱封口，其間無需單獨的包材滅菌工藝。該聯動線價格高，專用性強，使用成本較高，產品質量保證系數高，風險小，是滴眼液包裝的一種發展趨勢。

2.按生產能力分類

(1)高速灌封線

高速灌封線生產能力滿足120瓶/分鐘以上。目前國內高速灌封線設備已經滿足160~200 瓶/分鐘的生產要求，適用于企業大批量生產。

(2)低速灌封線

低速灌封線生產能力在100瓶/分鐘以內。目前國內使用較廣泛的在80~100瓶/分鐘，適用于企業小批量生產和科研中心、研究所等單位。

3.按灌裝泵形式分類

(1)蠕動泵灌裝機

采用高精度蠕動泵灌裝，一般以進口品牌為主，后期使用費用較大，常需要實施精度值的調節補償，操作、清洗滅菌簡單方便，一般低速灌封線采用較多。

(2)柱塞泵灌裝機

采用高精度陶瓷柱塞泵灌裝，灌裝量穩定可靠，無需經常實施精度值的調節補償，使用壽命長，清洗滅菌較為復雜，目前使用較為廣泛。

4. 按灌裝頭數分類

(1)單頭灌裝機

單頭灌裝機配置一套灌裝泵和一根灌裝針頭，一次性灌裝。生產能力低，可滿足60瓶/分鐘以內的生產要求，一般研發中心和企業作為報產品批文號使用，簡單實用，可實施單機生產。

(2)雙頭灌裝機

雙頭灌裝機配置兩套灌裝泵和兩根灌裝針頭，一次性灌裝。生產能力較低，可滿足80~120 瓶/分鐘以內的生產要求，是目前國內選用低速線較多的設備，實用性強，需要實施多機配套、自動聯機生產。也有部分廠家采用四頭灌裝機，實施兩次或多次灌裝。

(3)多頭灌裝機

目前國內一般都配置6~12套灌裝泵和相應數量的灌裝針頭，一次性灌裝。生產能力大，滿足160~200瓶/分鐘的生產要求，是目前國內選用較多的高速線灌封設備，實用性強，需要實施多機配套、自動聯機生產。

二、GMP對(無菌)滴眼劑灌封聯動線的法規要求：

在無菌滴眼液的生產過程中，灌封系統主要是對滴眼液配制后的灌裝、加塞、加蓋、旋蓋及輸送，工藝須滿足從理瓶、洗瓶、灌封全套無菌保證要求。

《生產管理規范(2010年修訂)》對無菌產品的包裝設備的設計和安裝提出了些原則要求。 如第七十一條規定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的滅菌。第七十四條規定：生產設備不得對產品質量產生任何不利影響，與產品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或滅菌、耐腐蝕，不得與產品發生化學反應、吸附產品或向產品中釋放物質。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

三、滴眼劑無菌車間灌封聯動線設計原則：

1.操作智能化原則

采用高度集成、集中聯動控制(PLC)、智能檢測、聯控保護、人機界面對話、一鍵式操作模式，在生產過程中杜絕人為因素干擾，保障生產連續性、有效性和產品合格率。整套聯動線設備操作人員(含上料人員)不超過3人。

2.無菌優先原則

整線生產環境為B+A級，從工藝布局、設計、零部件狀態、材質、機構設置、氣流走向、保護措施等方面，首要就是須保證無污染、無擾亂阻隔。

3. 模塊化原則

模塊化原則是解決智能化的基礎保證，按性能、功能等分區劃塊，提高控制精度，縮短設備維護保養、調試、換件、停機時間，提高設備有效生產時間等。如整機實施“一輪式” 高度調節法，拆裝模具去工具化，換裝模具無位化等。

4.連續穩定原則

整線設備生產時，要注意：①瓶子無停留，連續順暢(停留時有卡瓶、液體暴露時間過長的風險)；②瓶子輸送、功能交接等動作柔和、平滑無沖擊、不倒瓶(杜絕液體飛濺出來的風險)；③定位精準(杜絕因對位不準而造成灌裝、加塞、加蓋等不準帶來的風險)；④防止瓶身被刮花或劃傷。總之杜絕生產出來的是次品或廢品。

5.安全環保原則

安全生產、環保生產是恒定不變的鐵律。安全環保原則有：①凡是有運轉的部件必須實施安全過載保護；②主機設備顯眼、順手處必須設有急停裝置；③外露傳動安全罩防護；④材料(含潤滑油)無揮發、無粉塵、無劣質等。

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