固體制劑凈化車間制粒設備

固體制劑車間濕法混合制粒機用于片劑、膠囊、顆粒劑等品種生產過程中濕顆粒的制備，廣泛應用于制劑、食品、化工等行業，亦可用于干粉混合，根據用途的不同分為濕法混合制粒機、整粒濕法混合制粒機、實驗型濕法濕合制粒機。

1.基本原理

濕法混合制粒機能夠一次性完成混合、加漿、制粒等工序，利用攪拌槳的強力攪拌作用，使物料在容器內呈現軸向、徑向、切向三維運動軌跡，從而得到混合均勻的粉末。在粉末中加入黏合劑或潤濕劑使容器內形成合適的軟材，經切割刀進行切碎，從而得到大小適合的顆粒，濕法制成的顆粒表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成型性好等優點。

2.基本結構

固體制劑車間濕法混合制粒機要由鍋體、攪拌槳、切碎刀等組成。鍋體上端安裝有可開啟的倉蓋，倉蓋上可設有進料口、加漿口、呼吸器、清洗口和觀察窗，攪拌槳同軸安裝在鍋體底部，切碎刀安裝在鍋體側壁上，攪拌槳和切碎刀配有驅動機構，鍋體的底端設有出料口，制粒機通常配有扶梯平臺。

3.工作過程

工作時，首先將原料、輔料通過真空上料、提升加料、人工加料等加料方式加入料缸里；攪拌槳啟動，設定低速進行混合作業，一般2~3min，混合均勻后，按設定的高速攪拌進行混合作業，然后通過加漿系統將準備好的黏合劑加入料缸內；在加漿的同時，制粒刀低速啟動制粒，2~3min后黏合劑添加完畢，開啟高速攪拌、高速制粒，通過電流、時間或扭矩來實現終點判定；一般濕法制粒時間只需8~10min，獲得的顆粒里一般還會含有較大結塊，所以對片劑、膠囊劑需經過在位濕整粒進行打散作業，使制得的顆粒更均勻。

4. 設備可調工藝參數的影響

(1)黏合劑加入方式

黏合劑的加入方式一般有兩種：一種是停機狀態，打開制粒機機蓋，將黏合劑直接倒入，這種方法加入的黏合劑不易分散，制粒時易造成黏合劑局部濃度偏高，顆粒松緊不均，制成的片的崩解或溶出差異較大；另一種是不停機狀態，利用黏合劑加料斗，打開加料閥，在攪拌運行過程中加入黏合劑，這種方法可避免黏合劑局部不均勻的情況，能使顆粒更均勻，但由于對黏合劑種類要求、設備設計或操作習慣等因素，限制了第二種加漿方式在生產中的使用。

(2)攪拌速度與切碎速度

對于部分品種來說，運行相同時間，可以通過調高攪拌速度和切碎速度來獲得適中的軟材，從而避免長時間攪拌造成軟材過緊。

(3)攪拌切碎時間

通常情況下，攪拌切碎時間過短，會造成顆粒的密度、硬度、均勻度降低，壓片時會出現裂片、均勻度不合格等情況；攪拌切碎時間過長，則會造成顆粒的密度、硬度加大，壓片時可能出現軟材失敗、片劑崩解時間長、溶出度不合格等問題。

5.特點

①鍋體呈倒錐形，通過攪拌槳與切碎刀的配合動作，保證制粒成品的均勻性。②物料的混合制粒在密封的鍋體內一步完成，避免粉塵逸散污染。③采用人機界面PLC控制，工藝參數設定后，一個周期完成混合制粒工序。

6.操作注意事項、維護保養要點

(1)操作注意事項

①設備外殼需有可靠的接地線。②設備啟動半分鐘運轉正常后才能向鍋體內添加物料。③進料量根據生產情況而定，原則是避免悶車。④停止進料3min后才能停車。⑤鍋體內留有余料，開車再生產前須清除干凈。⑥變頻器不得隨意改動。⑦電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。⑧所有線路密閉安裝，設備具有接地線和中性線。⑨設備在工藝過程中確保不產生靜電堆積。⑩配備過載保護、漏電跳脫裝置。中凈環球凈化可提供GMP車間、固體制劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(2)維護保養

定期檢查攪拌槳和切碎刀氣密封情況；定期檢查設備密封組件，如出現漏粉現象，及時更換；攪拌槳和切碎刀密封組件應每換一次產品清洗一次或者至少每周清洗次；設備首次啟用后兩個月更換一次減速機潤滑油，后期每半年更換次潤滑油；定期檢查設備螺釘、螺栓是否松動，檢查聯軸器磨損情況，檢查電機絕緣電阻。

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