潔凈GMP車間廠房布置設(shè)計

潔凈GMP車間在確定廠址后，需要根據(jù)工程項目的生產(chǎn)品種、規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求，縝密考慮和總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和縱向上布置的相對位置及運(yùn)輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問題，即進(jìn)行工廠的總圖布置(又稱總圖運(yùn)輸、總圖布局)。在設(shè)計時，要遵循政策，按照GMP要求，結(jié)合廠區(qū)的地理環(huán)境、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等進(jìn)行綜合分析，做到總體布置緊湊有序，工藝流程規(guī)范合理，以達(dá)到項目投資省、建設(shè)周期短、產(chǎn)品生產(chǎn)成本低、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益高的效果。

(一) 潔凈GMP車間總圖布置設(shè)計依據(jù)

總圖布置設(shè)計的依據(jù)主要有以下幾點：

①   相關(guān)部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項目有關(guān)的一系列文件；

②建設(shè)地點建筑工程設(shè)計基礎(chǔ)資料(廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料)；

③建設(shè)地點廠區(qū)用地紅線圖及規(guī)劃、建筑設(shè)計要求；

④建設(shè)項目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。

(二)總圖布置設(shè)計范圍

按照項目的生產(chǎn)品種和規(guī)模，在用地紅線內(nèi)進(jìn)行廠區(qū)總平面布置設(shè)計、豎向布置設(shè)計、交通運(yùn)輸設(shè)計和綠化布置設(shè)計。

(1)總平面布置：根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境、工程內(nèi)容的構(gòu)成，以及生產(chǎn)工藝要求，確定全廠建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上、地下工程技術(shù)管網(wǎng)(上、下水管道、熱力管道、動力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等)的坐標(biāo)。

(2)總圖豎向布置根據(jù)廠區(qū)地形特點、總平面布置以及廠外道路的高程，確定目標(biāo)物的標(biāo)高并計算項目的土(石)方工程量。豎向布置和平面布置是不可分割的兩部分內(nèi)容，豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對高程要求的前提下，利用和改造自然地形，使項目建設(shè)的土(石)方工程量為很小，并保證運(yùn)輸、安全(例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除)；豎向布置有平坡式和臺階式兩種。

(3)交通運(yùn)輸布置：根據(jù)人員與貨流分流的原則，設(shè)置人員出入口、物流出入口和對外、對內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計。

(4)綠化布置：確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。

(三)總圖布置的要求

潔凈GMP車間的總圖布置要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃等三個方面的要求。

1.生產(chǎn)要求

①合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局，一般潔凈GMP車間由下列幾部分組成：主要生產(chǎn)車間(制劑生產(chǎn)車間、原料生產(chǎn)車間等)；輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等) ;倉庫(原料、輔料、包裝材料、成品庫等)；動力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)；公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)；環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等)；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓、中心化驗室、研究所、計量站、動物房、食堂等)；運(yùn)輸、道路設(shè)施(車庫、道路)等。

進(jìn)行總圖設(shè)計時，應(yīng)按照上述各組成的管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功能劃分為行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)進(jìn)行布置；要求從整體上把握這四區(qū)的功能分區(qū)布置合理，四個區(qū)域既不相互影響，人員、物流分開，又要保證相互便于聯(lián)系、服務(wù)以及生產(chǎn)管理。具體應(yīng)考慮以下原則和要求：

a.一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。

b.生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系車間要靠近或集中布置。

c.生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點和生產(chǎn)時的感染。例如，兼有原料和制劑生產(chǎn)的潔凈GMP車間，原料生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；抗生素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的污染。

d.辦公、質(zhì)檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年較小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。所謂風(fēng)向頻率是在一定時間內(nèi)，各種風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占所有觀察次數(shù)的百分比。

e.車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。

f.鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源，布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

g.動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家監(jiān)督管理局《實驗動物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

h.考慮潔凈GMP車間建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。

i.考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地(即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū))，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。

潔凈GMP車間工廠布置設(shè)計的合理性很重要，在一定程度上給生產(chǎn)及生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗工作帶來方便和保證。目前國內(nèi)很多中小制劑潔凈GMP車間都采用大塊組合式布置，這種布局方式能滿足生產(chǎn)并縮短生產(chǎn)工序的路線，方便管理和提高工效，節(jié)約用地并能將零星的間隙地合并成較大面積的綠化區(qū)。

②適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布置。潔凈GMP車間的建筑物及構(gòu)筑物系指其車間、輔助生產(chǎn)設(shè)施及行政、生活用房等，進(jìn)行建筑物及構(gòu)筑物布置時，應(yīng)考慮以下幾個方面。

a. 提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)及容積率，節(jié)約建設(shè)用地。為滿足衛(wèi)生及防火要求，制劑潔凈GMP車間的建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)都較低。設(shè)計中以保證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)及質(zhì)量為前提，合理地提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)和容積率，對節(jié)約建設(shè)用地、減少項目投資有很大意義。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

廠房集中布置或車間合并是提高建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)的有效措施之一。例如，生產(chǎn)性質(zhì)相近的水針車間及大輸液車間，對潔凈、衛(wèi)生要求相近，可合并在一座樓房內(nèi)分層(區(qū))生產(chǎn)；片劑、膠囊劑、散劑等固體制劑有相近的加工過程，可按類別合并在一個樓層(區(qū))生產(chǎn)?？傊灰?/span>GMP規(guī)范要求和技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理，盡可能將建筑物、構(gòu)筑物加以合并。

設(shè)置多層建筑廠房是提高容積率的主要途徑，一般可以根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)性質(zhì)和使用功能，將生產(chǎn)車間組成綜合制劑潔凈GMP車間，并按產(chǎn)品特性進(jìn)行合理分區(qū)。例如，在建一個(其中有頭孢類抗生素)制劑潔凈GMP車間，當(dāng)產(chǎn)品劑型有VI服液、外洗劑、固體制劑和粉針劑時，可以按二層建筑進(jìn)行廠房設(shè)計。將口服液、外洗劑及其配套的制瓶車間布置在綜合制劑生產(chǎn)廠房一層；頭孢類固體制劑以及粉針車間布置在生產(chǎn)廠房二層。采用這種方式布局，一方面使制瓶機(jī)、制蓋機(jī)等較為重大的設(shè)備布置在底層，利于降低土建造價，另一方面將使用有機(jī)溶劑的工藝設(shè)備和產(chǎn)生粉塵的房間布置在二層，有利于固體制劑車間和粉針車間對相對濕度進(jìn)行控制。與建成單層單體建筑廠房相比，二層建筑布置大大提高了土地利用系數(shù)和建筑容積率。

因此，在占地面積已經(jīng)確定的條件下，需要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模考慮廠房的層數(shù)?，F(xiàn)代化制劑潔凈GMP車間以單層廠房較為理想，例如國外各制劑廠房的設(shè)計多采用單層大跨度、無窗廠房。

b.確定潔凈GMP車間各部分建筑的分配比例，下面是GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求。

廠房占廠區(qū)總建筑面積的15%；生產(chǎn)車間占總建筑面積的30%； 庫房占總建筑面積的30%；管理及服務(wù)部門占總建筑面積的15%；其他占總建筑面積的10%。

③協(xié)調(diào)的人員、物流途徑。掌握人、貨(物)分流原則，在廠區(qū)設(shè)置人員入口和物流入口。人員與貨流的方向盡量進(jìn)行相反布置，并將貨運(yùn)出入口與工廠主要出入口分開，以消除彼此的交叉。存儲量較大的倉庫、堆場應(yīng)布置在靠近貨運(yùn)大門，車間貨物出入口與門廳分開，以免與人員交叉。在防止污染的前提下，應(yīng)使人員和物流的交通路線盡可能徑直、短捷、通暢，避免交叉和重疊。生產(chǎn)負(fù)荷中心靠近水、電、汽、冷供應(yīng)源；有流順和短捷的生產(chǎn)作業(yè)線，使各種物料的輸送距離短，減少介質(zhì)輸送距離和耗損；原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。

④周密的工程管線綜合布置。潔凈GMP車間涉及的工程管線，主要有生產(chǎn)和生活用的上下水管道、熱力管道、壓縮空氣管道、冷凍管道及生產(chǎn)用的動力管道、物料管道等，另外還有通訊、廣播、照明、動力等各種電線電纜，進(jìn)行總圖布置時要綜合考慮。一般要求管線之間、管線與建筑物、構(gòu)筑物之間盡量相互協(xié)調(diào)，方便施工，安全生產(chǎn)，便于檢修。潔凈GMP車間管線的鋪設(shè)，有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井布置法，地下埋入法，地下綜合管溝法和架空法等幾種方式。

⑤較好的綠化布置。按照生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的功能要求，規(guī)劃一定面積的綠化帶，在各建筑構(gòu)物四周空地及預(yù)留場地布置綠化，使綠化面積盡量達(dá)50%以上。綠化以種植草坪為主，輔以常綠灌木和喬木，這樣可以減少露土面積，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，凈化空氣。廠區(qū)道路兩旁植上常青的行道樹，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的水泥地面，杜絕塵土飛揚(yáng)。

2.安全要求

由于潔凈GMP車間廠區(qū)布置應(yīng)充分考慮安全布局，嚴(yán)格遵守消防、衛(wèi)生等安全規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

3.發(fā)展規(guī)劃要求

制劑無塵廠房的廠區(qū)布置要能較好地適應(yīng)工廠的近、遠(yuǎn)期規(guī)劃，留有一定的發(fā)展余地。在設(shè)計上既要適當(dāng)考慮工廠的發(fā)展遠(yuǎn)景和標(biāo)準(zhǔn)提高的可能，又要注意今后擴(kuò)建時不致影響生產(chǎn)以及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的靈活性。

綜上所述，潔凈GMP車間總圖布置設(shè)計：一是遵照項目規(guī)劃要求，充分考慮廠址周邊環(huán)境，做到功能分區(qū)明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；二是滿足工藝生產(chǎn)要求。平面布置符合建筑設(shè)計消防規(guī)范和GMP的要求。建筑立面設(shè)計簡潔、明快、大方，充分體現(xiàn)醫(yī)行業(yè)衛(wèi)生、潔凈的特點和現(xiàn)代化制劑廠房的建筑風(fēng)格。

總之，需要有豐富的科學(xué)知識，足夠的工程經(jīng)驗和較高的政策水平，才能編制出合理的工廠總布置。

(四)總圖布置設(shè)計成果

(1)設(shè)計圖紙

設(shè)計圖紙包括俯瞰圖(根據(jù)項目要求可缺項)；區(qū)域布置圖；總平面圖；縱向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖；土石方作業(yè)圖(內(nèi)部作業(yè))等。

(2)設(shè)計表格

設(shè)計表格包括總平面布置的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和工程量表；設(shè)備表；材料表。

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