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202201/12
潔凈室風速、風量的測定 在潔凈室竣工驗收及綜合性能全面評定檢測中，應首先檢測風速及風量。 (1)單向流潔凈室 對于垂直單向流潔凈室，測定截面取距高效過濾器0.3m，垂直于氣流的水平截面；對于水平單向流潔...
202201/11
潔凈生物實驗室通風空調系統 自動控制系統是潔凈生物實驗室安全運行的保障，通過對潔凈生物實驗室氣流組織、空調通風系統的設備和部件進行連續、精確、穩定、可靠的控制和監測，來滿足潔凈生物實驗所需的安全、壓...
202201/10
固體制劑潔凈車間工藝 固體制劑潔凈車間片劑的制法可分為直接壓片法和顆粒壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用較多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。直接壓片法的工藝比較簡單、設備少、輔料...
202201/08
gmp潔凈廠房設施設備系統運行確認 gmp潔凈廠房運行確認應在安裝確認完成之后進行，其測試項目應根據工藝、系統和設備的相關知識制定，應包括操作參數的上下限度(高溫度和低溫度、快轉速和慢轉速、快速度和慢速度...
202201/07
潔凈凈化車間工程安裝施工 1.管道支吊架安裝 (1) 凈化空調專業的管道組(風管及水管組)，安裝風管支吊架，水管支吊架；由設備組安裝高效送風口等設備的吊桿、吊件。 (2) 潔凈凈化車間裝修組按現場二次設計圖紙...
202201/05
生物安全實驗室結構設計 生物安全實驗室標準要求 國家標準《生物安全實驗室建設技術規范》GB 50346 - 2011 第4.3節對生物安全實驗室建筑的結構安全等級、抗震設防類別、地基基礎等級等進行了規定，匯總如下表所...
202201/04
無塵車間凈化工程通風系統 無塵車間凈化工程所采用的的通風系統根據不同的功能可分為：送風系統、排風系統、除塵系統、氣力輸送系統。 1.送風系統 送風系統是向室內輸送用適當方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統對相鄰房間壓力梯度、系統控制精度和排風處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標準 無塵車間潔凈室風量和風速可參考下列標準： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統的各項實測風量及換氣次數應大于各自的設計風量或換氣次數，但不應超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統聯合試運行；調整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規程和手冊；室內清潔衛生；取下擴散板封膜；單...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風系統 1. 新風口底部應離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/16
無塵車間中央空調系統選型 在制品行業中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區等級劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/14
生物安全實驗室水、氣、電布局 一、生物安全實驗室的給水布局 動物三級生物安全實驗室(ABSL -3)和四級生物安全實驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設的高位斷流水箱供給，避免和市內自來水網直接相連；為了防止...
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