無菌潔凈室壓差控制常見問題

A. 無菌潔凈室壓差控制

控制相鄰空間相對壓力即為控制氣流方向的一種方法，即空間之間的壓差，控制房間壓差（氣流方向控制）對大多數(shù)生產(chǎn)操作的保護起著關(guān)鍵作用。

B.確定壓差和空氣泄漏

“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?。”出于操作原因，同一空氣等級區(qū)域內(nèi)的各無菌潔凈室之間常常需要維持一定的壓差。實際上保持1.5帕已可以控制氣流方向，但由于傳感器技術(shù)方面的局限性，較小值設(shè)計目標值可控制為5帕。

在不存在氣閘室的情況下，各空氣級別之間通常不可能存在貫穿各處于打開狀態(tài)的門之間的壓力關(guān)系。如果沒有由氣閘室提供的附加保護（緩沖區(qū)），則可能需要使用更多的氣流來維持可測量的壓降。當氣閘室不可行時，即可實現(xiàn)通過處于打開狀態(tài)的門的某些氣流速度。

門的周邊是無菌潔凈室發(fā)生空氣泄漏的主要途徑（特別是在已安裝有消音裝置、但沒有安裝門密封墊的情況下）；因此門和門框是制品廠結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵部分，原因是在密封不良的情況下，項目設(shè)計勢會采用較高的泄入到系統(tǒng)內(nèi)部的風量，以確保能產(chǎn)生所設(shè)計的壓降。

門框可采用連續(xù)密封，以減少泄漏量，維持所需的壓力，而且在發(fā)生氣流故障的情況下仍可起到隔離作用。各門均可配備易于操作的地板清掃裝置，該裝置應(yīng)能在門關(guān)閉時落下，但問題是這些裝置可能會帶來清潔難題。

通過門框縫隙的泄漏量計算，可能計算出的門框泄漏量會超過氣閘室等小型無菌潔凈室的設(shè)計換氣率（空間總供風量應(yīng)能與計算得出的泄漏量相匹配）。在實際泄漏量小于計算值的情況下，設(shè)計應(yīng)考慮允許有回風的措施，為避免采用回風管尺寸過小，一般將回風量視為進入相應(yīng)無菌潔凈室的供風量的50%至80%。在應(yīng)用該方法時，應(yīng)注意回風管的尺寸容量控制（手動和自動壓力風閥，或者CV箱），以確保實際流量處于控制裝置的可運行范圍之內(nèi)；可能需配備次級手動平衡風閥，以確?？刂骑L閥可在更大的作用范圍內(nèi)正常工作。

C.壓差控制方法

房間的壓力是由送入房間的風和排出房間的風量之比來決定的，同時還與建筑物的嚴密性有關(guān)。在建筑設(shè)計過程中，暖通空調(diào)系統(tǒng)工程師應(yīng)幫助挑選建筑及無菌潔凈室的結(jié)構(gòu)材料（例如：墻、天花等）。無菌潔凈室的正壓控制既可以采用簡單方法（手動平衡），也可以采用復雜方法（全自動動態(tài)控制）。

手動系統(tǒng)的復雜程度較低，成本低廉，調(diào)試和鑒定的難度要求低，但缺乏靈活性，而且可能需要定期的檢查和調(diào)整。全自動系統(tǒng)的復雜程度較高，成本較高，調(diào)試和鑒定的難度要求高，更容易引起干擾，但具有非常好的靈活性，能夠確保測量的統(tǒng)一性，并且具有較高的可靠性（只要指定正確的硬件）。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

GMP并未要求對壓差或者氣流方向?qū)嵤┳詣涌刂疲ɡ缤ㄟ^使用驅(qū)動風閥或者CV裝置）。利用“靜態(tài)”氣流平衡達到規(guī)定的壓降值，這種符合要求的設(shè)計在制品工業(yè)得到普遍、成功的應(yīng)用，其原因在于：

1.通往無菌潔凈室的氣流是恒定的：

末端高效過濾器的阻力變化速度不太高，原因是空調(diào)機其上游位置安裝有一個防護性（GEP）高效過濾器（位于空調(diào)機內(nèi)部）。如果CV裝置也能保持通往每個分區(qū)的氣流始終處于恒定狀態(tài)，不過這樣會導致復雜性上升。

2.在排出無菌潔凈室的空氣中，不存在明顯的變速流：

未配備開/關(guān)抽氣系統(tǒng)。定期維護各門封和進出通道，以確保這些部位發(fā)生的泄漏量是恒定的，而且壓力下降非常緩慢（未超出預(yù)定的暖通空調(diào)系統(tǒng)維護周期）。

若采用全自動動態(tài)壓差控制，可以在各無菌潔凈室的回風管道中安裝一個遙控或自動風閥，以設(shè)定需要的壓差；此外還需要進行管道壓力控制，對于簡易設(shè)施而言，只需要利用手動風門閥即可實現(xiàn)平衡，如果使用手動/遙控風閥，則風閥控制裝置應(yīng)為防干擾型，或者只允許授權(quán)人員靠近的帶鎖型的；應(yīng)為風閥控制裝置鄰近的各無菌潔凈室配備一個壓差計，以實現(xiàn)平衡。

D.壓差測量

對于分級無菌潔凈室使用了壓差傳感器和氣閘室的情況下，即使采用目前落后的壓降傳感器技術(shù)，也可以達到令人滿意的防護效果。流量0.5至1米/秒的外向氣流，即可防止空氣中懸浮的微粒通過孔口。產(chǎn)生該速率（<1帕）所需要的壓降，低于目前的壓降傳感器精密度（其量程為+/-0.005英寸或者+ /-1.2帕）。

通常采用兩種測量方法，來實施無菌潔凈室壓力關(guān)系監(jiān)測：

無菌潔凈室-對-無菌潔凈室

無菌潔凈室-對-公共參考點

需要記錄大量壓差的大型制品廠通常采用公共參考點方法，由此使壓力傳感器的數(shù)目實現(xiàn)較小化，同時盡較大程度減小多個讀數(shù)合計時所產(chǎn)生的復合誤差。用管路將壓降變送器（通常是“高”側(cè)）的一個端口連接到被監(jiān)控的無菌潔凈室，而另一側(cè)（通常是“低”側(cè)）則用管路連接到位于不受室外風影響的壓力穩(wěn)定部位的公共參考點（或通過集流管連接到壓力穩(wěn)定部位）。

理想壓力參考點的位置應(yīng)有較大的容積，開口較少，相對于室外而言無壓力變化或者變化速度緩慢，例如：機械設(shè)備無菌潔凈室；所有加壓無菌潔凈室（無恒溫調(diào)節(jié)通風）上方的孔隙空間；與加壓套間毗連的開放型一般建筑空間。

那些可因暖通空調(diào)系統(tǒng)流量變化或天氣而發(fā)生壓力變化的區(qū)域，不宜用作參考點，又因為天氣影響室外壓力難以作為參考點使用。貫穿某一“分區(qū)”的壓力關(guān)系應(yīng)該是無菌潔凈室-對-無菌潔凈室的關(guān)系，或者配備兩個壓降變送器，每個參考點一個。

對于只有少數(shù)幾個壓差傳感器的小型或簡易制品廠，可以優(yōu)先選擇讀取不同等級區(qū)域之間的壓力（或者無菌潔凈室之間的壓力，條件是未配備氣閘室）；無需計算，依據(jù)該選項即可驗證與其毗連無菌潔凈室有關(guān)的關(guān)鍵的無菌潔凈室壓力；如果采用無菌潔凈室對無菌潔凈室監(jiān)控方式，則盡量通過系統(tǒng)風量平衡進一步確定送風量大于抽氣/排風氣流量。

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