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202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過程所使用的各類型材、墊料、五金用品應有出廠合格證或相關證明；文件還應進行外觀檢查、無嚴重損傷及銹蝕等缺陷；法蘭連接使用的墊料應按設計要求選用...
202007/31
潔凈間通風空調系統安裝 潔凈間風管制作應有批準的圖紙，經審查的大樣圖、系統圖，并有施工員書面的技術質量及安全交底報告；金屬薄板制作的風管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法；鉚釘連接時，必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產凈化廠房 軟膏劑生產凈化廠房生產前確認，檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車間工程 體外診斷試劑車間廠房設計包括：空間設計；人流物流設計；恰當的隔離設計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，遠離嚴重空氣污...
202007/27
輸液劑無菌車間廠房 輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規格，有些甚至是輸液用規格，附加劑最好是注射用規格；輸...
202007/23
GMP車間反滲透裝置 GMP車間反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜半透膜，二是一定的壓力；反滲透半透膜上有眾多孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由于細菌、大部分有機污染物和水合離子均比...
202007/22
注射劑無菌潔凈廠房工程 注射劑為無菌制劑，不僅要按照生產工藝流程進行生產，還要嚴格按照GMP進行生產管理，以保證質量和安全；安瓿屬于二類包材，除去外包裝后經洗滌后使用，洗滌用水應是新鮮注射用水，常用...
202007/21
制劑包裝潔凈廠房 自動制袋裝填包裝機用于包裝顆粒沖劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料，特點是直接用卷筒狀的熱封包裝材料，自動完成制袋、計量和充填、排氣或充氣、封口和切斷等多種功能，熱封包裝材料主要...
202007/20
潔凈室設計裝修工程 潔凈區的基本布局是：潔凈室面積應合理，室內設備布局緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈室盡可能相鄰；不同級別的潔凈之間防止交叉污染的設施，彼此相連的房間之間應設隔離門，門應向著潔凈度...
202007/17
動物房設計裝修工程 動物房設施環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境；隔離環境采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物，在帶有操作手套的容器中飼養動物的系統，用于飼養無菌動物和棲生動物，內部保持按...
202007/16
潔凈車間廠房滅菌 潔凈車間滅菌方法分為物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法三大類。物理滅菌法是利用高溫或其他方法，如過濾除菌、紫外燈等殺滅微生物的方法；干熱滅菌法是利用干熱空氣或火焰使細菌的原生質凝...
202007/15
粉針劑生產無塵凈化車間 粉針劑一般采用無菌操作法精制、過濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無菌粉末制劑，臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內；無菌分裝粉針劑的生產工藝常采用直接分裝法，將精制的無...
202007/13
口服液生產潔凈廠房 口服液體在貯存過程中易發生霉變且制備過程中，應選擇適宜的防腐劑加至成品中，并經滅菌處理，密封包裝，防止其霉變；包裝容器需清潔消毒，在包裝過程中應嚴格防止污染，在工業生產中所需的生...
202007/08
凈化工程公司如何選擇 凈化工程做的夠不夠好，不僅僅關乎金錢的事，還影響企業的時間和生產效率，一個質量差的凈化工程，讓工廠虧的不僅是工程款，日后維護的費用和精力也是一筆大支出的，選擇一家靠譜的凈化工程...
202007/07
片劑無塵車間設計安裝 片劑無塵車間生產工藝過程包括造粒、壓片、包衣、包裝等工序，制備方法可歸納為：濕法制粒壓片、干法制粒壓片、直接壓片。制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑相關，制劑物可能...
202007/06
無菌車間制藥用水 無菌車間制藥企業采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水，再經蒸餾制取注射用水；離子交換法特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產生大量的廢酸和廢堿；反滲透屬膜分離技術，對...
202007/02
潔凈室人員凈化措施有哪些？ 更衣：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同，但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用，潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、...
202007/01
潔凈室干燥設備 潔凈室冷凍干燥設備，包括凍干室、加熱系統、冷凍機組、冷凝器和真空泵組，凍干室內有料盤，料盤里有冷卻管和加熱管分別通向冷凍機組和加熱系統；冷凍室經過冷凝器通向真空泵組，干燥時先將盛有...
202006/29
凈化車間潔凈處理技術 凈化車間A級高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域...
202006/28
GMP車間設備選型設計安裝 GMP車間設備的選型和設計應滿足生產規模及生產工藝的要求，用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應；潔凈區內的設備，...
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