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202305/15
醫療器械GMP車間的凈化空調系統建設 醫療器械GMP車間的凈化空調系統主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統及空氣消毒系統組成，只有各個組成部分都滿足產品的工藝要求才能保證產品的質量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關要求 為創造潔凈的室內環境，潔凈室設計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數判斷，屬于紊流流態。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴增產物污染新的基因擴增體系，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》的要求。本程序是臨床基因擴增檢...
202305/10
潔凈室檢測原理、設備及步驟 潔凈室檢測原理：潔凈室一般指對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數有要求的場所，根據需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內各項空氣參數均滿足...
202305/09
手術室的空氣凈化 手術室分為很多手術間，按凈化的不同級別可分為百級手術間、千級手術間、萬級手術間等。不同級別的手術間有著不同的用途：百級手術間用于關節置換、神經外科、心臟；千級手術間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產潔凈車間的工藝布局 乳制品生產潔凈車間應具有良好的朝向、采光和通風，當自然采光和通風不能滿足要求時，應采用人工采光和機械通風。乳制品廠以自然采光和自然通風為主，為適應自然采光與自然通風的需要...
202305/08
PCR基因擴增實驗室區域分類要求 PCR基因擴增實驗室分四區：標本接收區；試劑貯存、準備區；標本制備區；擴增區。進入各區嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存、準備區—標本接收區—標本制備區—擴增區。各區及其設...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應遵守潔凈室規程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設備入場、更衣等已有規程和步驟。除進入的規程外，潔凈室內還有規程和行為要求。...
202305/06
醫療器械CMP車間生產廠房建設要求 潔凈室(區)的廠房建設是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎，而硬件是否符合標準直接影響醫療器械的生產質量。比如我國制藥企業在建設潔凈室(區)的廠房時不僅要嚴格...
202305/05
生物潔凈室內建筑設計裝修 生物潔凈室內裝修：建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對產品質量產生不良影響的物質。潔凈室的內表面裝修應符合下...
202305/05
實驗動物房規劃與總平面布局 實驗動物房設施在規劃時，應從規劃階段開始就需對以下要求進行充分考慮。 選址：應避開污染源，宜選在環境空氣質量及自然條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、震動或噪聲的區域...
202305/04
GMP潔凈廠房對更衣的要求 潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。GMP潔凈廠房應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。潔凈區所用...
202305/04
潔凈室常用設施設備 風淋室：是一種采用風（氣流）作為媒介，將經過其工作區的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空間。潔凈室本身對潔凈度有嚴格要求，一方面可以通過潔凈室內換氣不斷稀釋房間內粒子濃度，另一方...
202305/01
GMP凈化廠房生產人員基本要求 GMP凈化廠房生產人員基本要求：進行衛生方面相關培訓，制定并嚴格執行人員衛生操作規程。生產人員應具備衛生學方面的基本知識，培養良好的個人衛生習慣，規范著裝， 建立人員健康...
202304/28
潔凈手術部空調設計要點 外科是綜合性醫院的重要醫療部門，而手術部則是外科必不可少的重要治療部門。隨著近代醫學及其器械裝備的發展，手術治療有了重大進展，具體表現在提高了手術的成功率及降低了術后感染...
202304/27
GMP工業潔凈廠房疏散設計要求 一般規定GMP工業潔凈廠房的建筑平面和空間布局應根據工藝的生產要求確定，并應具有適當的靈活性。主體結構宜采用框架結構體系，選用合理柱網,不宜采用砌體結構體系。工業潔凈廠房...
202304/26
潔凈室的凈化標準與測定方法 潔凈室空氣凈化標準：含塵濃度即單位體積空氣中所含粉塵的個數（計數濃度）或毫克量（重量濃度）。凈化方法常見的可分為三大類： 一般凈化以溫度、濕度為主要指標的空氣調節，可采...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護結構建造 潔凈GMP車間的外圍結構的作用：外圍護結構構造對潔凈室的造價和凈化空調系統運轉費用是否經濟起著重要作用，潔凈房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵或不產塵等...
202304/25
潔凈廠房照明設計的要求 潔凈廠房的照明用于為工作人員創造一個明亮、舒適的光環境，以提高工作效率，降低視力疲勞，保護工作人員的視覺健康。為獲得優良的光環境，須確定合理的照度，選擇配光合理的燈具，選擇適...
202304/24
潔凈實驗室位置選擇與操作規范 潔凈實驗室位置選擇應符合下列規定,并經技術經濟方案比較后確定: 應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環境較好的區域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵...
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