GMP潔凈車間包裝材料處理

  GMP潔凈車間生產(chǎn)用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產(chǎn)品標簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區(qū)域內(nèi)的拆外包裝室內(nèi)，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前應(yīng)進行一系列的清洗處理，通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物雜質(zhì)；一般情況下使用純化水對器皿表面進行淋洗，以避免對容器污染，最終淋洗應(yīng)符合對注射用水的要求；小瓶經(jīng)過洗瓶、蒸餾水和無菌空氣沖洗，送入隧道式干熱滅菌機內(nèi)，進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌，洗滌后的小瓶置于熱滅菌設(shè)備的入口和滅菌后干熱滅菌設(shè)備出口處，均應(yīng)受到100級單向流潔凈空氣保護，干燥滅菌后自動送入灌裝室。

  玻璃瓶的洗滌效果，洗滌后瓶的清潔度，滅菌后使用前有沒有受到再污染，這些質(zhì)量控制內(nèi)容主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來完成，必要時采用洗滌過程的污染挑戰(zhàn)試驗來控制。膠塞處理主要原理是采用純凈的、無熱原的注射用水，洗滌除去膠塞表面的雜質(zhì)微粒，并稀釋膠塞表面帶有熱原物質(zhì)至檢驗靈敏度以下；最初膠塞被清洗時逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時間越長，膠塞表面機械損傷越嚴重，膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇一種無損傷的膠塞清洗方法；膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆出外包裝，清點數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞的內(nèi)包裝后投入清洗機內(nèi)，進行漂洗、硅化、漂洗，然后進行滅菌干燥。中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  多數(shù)的凍干工藝過程中，膠塞的處理工藝含有硅化工序，對膠塞進行硅化，有利于減少滅菌時膠塞粘連與灌裝時膠塞傳送，要注意不當?shù)墓杌赡軒砦廴荆瑫r在膠塞準備中用的硅油應(yīng)符合適當?shù)馁|(zhì)量控制標準；凍干無菌藥品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，在最終密封產(chǎn)品的檢查過程中，應(yīng)查出任何有損壞或有缺陷的產(chǎn)品，并將其剔除，應(yīng)有嚴格的安全措施，防止容器密封性有缺陷并能導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場；設(shè)備適應(yīng)性差、容器及密封件供貨缺陷均可導(dǎo)致容器密封系統(tǒng)的完好性發(fā)生問題，有些引起產(chǎn)品密封性問題的缺陷若比較難發(fā)現(xiàn)，則應(yīng)盡快設(shè)法采取改進措施，防止產(chǎn)生并檢出有缺陷的產(chǎn)品。內(nèi)包裝容器的最后沖洗介質(zhì)必須是注射用水，純化水只能用于內(nèi)包裝容器的最初清洗階段，洗滌用純化水可以通過對水進行預(yù)過濾和采用特殊孔徑大小的膜過濾器進行回收，循環(huán)利用。膠塞在清洗之后應(yīng)對其進行滅菌和干燥，此時的滅菌通常采用濕熱滅菌，這些步驟可以單獨完成，也可以組合在一起連續(xù)完成，最好同時一起完成，膠塞應(yīng)在高效空氣過濾器的過濾空氣保護中進行滅菌和干燥。

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