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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2020-07-15 16:20:16瀏覽量:2017【小中大】
粉針劑生產(chǎn)無塵凈化車間
粉針劑一般采用無菌操作法精制、過濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無菌粉末制劑,臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內(nèi);無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝常采用直接分裝法,將精制的無菌粉末在無菌條件下直接進(jìn)行分裝,多采用容量分裝法;無菌原料可用滅菌結(jié)晶法或噴霧干燥法制備,必要時(shí)需進(jìn)行粉碎、過篩等操作,在無菌條件下制得符合注射用的無菌粉末,安瓿或玻璃瓶及膠塞的處理按注射劑的要求進(jìn)行,但均需進(jìn)行滅菌處理;分裝及安瓿的封口必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進(jìn)行,分裝后小瓶應(yīng)立即加塞并用鋁蓋密封,分裝的機(jī)械設(shè)備有螺桿式分裝機(jī)、氣流分裝機(jī)等,青霉素與其他抗生素不得輪換進(jìn)行分裝,以防交叉污染;滅菌及異物檢查對(duì)于不耐熱品種,必須嚴(yán)格無菌操作。
制備凍干無菌粉末冷凍干燥前藥液的配制基本與水性注射劑相同,根據(jù)冷凍干燥過程最終產(chǎn)品的成型方式不同,可將凍干粉針劑的工藝分為托盤凍結(jié)干燥或西林瓶?jī)鼋Y(jié)干燥兩種;凍干粉末的制備分為藥液配制、過濾、灌裝、預(yù)凍、減壓、升華、干燥、封口、壓蓋等處理過程;冷凍干燥是將需要干燥的溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分;在無菌環(huán)境中把半壓塞容器轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)進(jìn)行預(yù)凍;制品預(yù)凍后,在負(fù)壓條件下,恒壓升溫,使固態(tài)水升華逸去,通常采用反復(fù)冷凍升華法,通過反復(fù)升溫降溫處理,制品晶體的結(jié)構(gòu)被改變,由致密變?yōu)槭杷桑欣谒值纳A;升華完成后,是再干燥過程,使溫度繼續(xù)升高,具體溫度根據(jù)制品的性質(zhì)確定,如0℃或25℃,并保持一段時(shí)間,可使已升華的水蒸汽或殘留的水分進(jìn)一步抽盡;冷凍干燥完畢,通過安裝在凍干箱內(nèi)的液壓后螺桿升降裝置全壓塞,需使用專門橡膠塞,在分裝液體后,橡膠塞被放置瓶口上,因橡膠塞下部分有缺口,可使水分升華逸出。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
制品的凍干在凍干箱內(nèi)進(jìn)行,凍干箱內(nèi)有若干層擱板,擱板內(nèi)可通入導(dǎo)熱液,可進(jìn)行對(duì)制品的冷凍或加溫;與干燥室相連接的是冷凝器,冷凝器內(nèi)裝有螺旋式冷氣盤管,其工作溫度低于干燥室內(nèi)藥品溫度,最低可達(dá)-60℃,主要用于搜集來自凍干箱中制品升華的水汽,并使之在盤管上冷藏,從而保證凍干過程的順利完成;真空系統(tǒng)是使凍結(jié)的冰在真空下升華,系統(tǒng)的選擇是根據(jù)排氣的容積以及冷凝器的溫度,真空下的壓力應(yīng)低于升華溫度下冰的蒸氣壓而高于冷凝器內(nèi)溫度下冰的蒸汽壓;真空系統(tǒng)多采用一臺(tái)或兩臺(tái)初級(jí)泵和一臺(tái)前置泵串聯(lián)組成,干燥室與凝結(jié)器之間裝有大口徑真空蝶閥,凝結(jié)器與增壓泵之間裝有小蝶閥及真空測(cè)頭,便于對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行真空度測(cè)漏檢測(cè);冷熱交換系統(tǒng)是用制冷劑或電熱將循環(huán)于擱板中的導(dǎo)熱液進(jìn)行降溫或升溫的裝置,以確保制品凍結(jié)、升華、干燥過程的進(jìn)行。
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