制藥潔凈廠房凈化系統設計

    制藥潔凈廠房設計總原則：合理平面布置；嚴格劃分區域；防止交叉污染；方便生產操作。為了達到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度；組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環境中發生的污染物排除出去；提高室內的空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種漏隙部位浸入室內。在潔凈廠房內提供生產工藝所要求的潔凈級別，設有必要的保暖、通風、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設施；車間內墻、平頂和地坪材質堅硬，平整光滑、無縫隙、無顆粒性物質脫落、易清潔、易消毒，與一般生產區的連接要有緩沖室；進入潔凈區的人員均須更衣后，經緩沖室才能進入生產工序。

    潔凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物數應定期監測、記錄，級別不同的潔凈區相鄰房間的靜壓差應保持在規定數值內，并有適當的監測手段；溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應；在產生粉塵的房間里設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產要求相適應。潔凈區應以空氣潔凈度為主要控制對象，同時還應相應控制其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數，其中需驗證內容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物。中凈環球凈化可提供制藥潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    潔凈區的溫度和相對濕度應與生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求，除有特殊的要求外，溫度一般應控制在18-28℃，相對濕度在45%-65%；A、B、C級潔凈廠房，為考慮到抑制細菌生產及穿無菌衣等情況，應取較低溫度，即可取20-24℃；D級潔凈室取24-26℃，一般區空調26-27℃，相對濕度45%-65%；易吸潮產品45%-50%；片劑等固體制劑50%-55%；水針、口服液55%-65%；過高的相對濕度易長霉菌，過低的相對濕度易產生靜電，使人體感覺不適，同時相對濕度提高5%，能耗約提高10%。

    潔凈廠房內的噪聲，動態測試時，噪聲級不宜大于75dBA；靜態測試時，噪聲級不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%-30%，單向流潔凈室總送風量的2%-4%；補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內新鮮空氣量大于40m³/（人.h）。無菌操作的A潔潔凈區內不得設置地漏，無菌操作的B級區和C級區應避免設置水池和地漏。

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