GMP車間制劑生產(chǎn)控制

  GMP車間水是生產(chǎn)中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產(chǎn)中，70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，工藝用水必須驗(yàn)證，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素；洗瓶監(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度，可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，取得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。

  配制工序包括稱量、濃配、稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程；經(jīng)含量、PH值檢驗(yàn)合格后方可精濾，調(diào)整含量需重新測(cè)定，精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序；直接接觸的惰性氣體，使用前需經(jīng)凈化處理，所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求；使用微孔濾膜時(shí)，先要注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后做起泡試驗(yàn)。灌封工序包括洗瓶塞、灌裝、封口；膠塞以注射用水最后淋洗，淋洗水應(yīng)與注射用水一致；灌裝應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過4H；調(diào)整壓蓋機(jī)壓力，保證瓶口的密封性，驗(yàn)證瓶口的密封性可用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)；應(yīng)按不同品種和規(guī)格，產(chǎn)品的滅菌條件如溫度、時(shí)間、滅菌柜內(nèi)放置數(shù)量及排列層次等進(jìn)行滅菌；滅菌前對(duì)半成品的微生物控制，注射劑滅菌后的無菌保證值與滅菌前產(chǎn)品的微生物污染程度有關(guān)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    GMP車間半固體制劑基質(zhì)按不同類型的要求進(jìn)行凈化、滅菌，油性機(jī)制應(yīng)加熱熔融，并趁熱過濾除去雜質(zhì)，目測(cè)檢查應(yīng)澄明無異物，滅菌應(yīng)加熱至150℃，保溫1H以上；霜?jiǎng)⒛z劑所用水應(yīng)為純水，使用時(shí)檢測(cè)電阻率應(yīng)大于1m.Ω/cm，微生物應(yīng)小于100CFU/mL，無菌軟膏的基質(zhì)必須徹底滅菌。半成品膏體應(yīng)檢測(cè)外觀、性狀、PH值和含量，符合規(guī)定后始能灌裝；直接接觸的包裝容器應(yīng)經(jīng)清洗滅菌；灌裝過程中監(jiān)控裝量差異應(yīng)符合規(guī)定。

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