顆粒劑潔凈車間的要求

  潔凈車間顆粒劑可分為可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，顆粒劑與散劑相比，附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較小，服用也較方便，必要時(shí)可進(jìn)行包衣，但多種顆粒的混合物由于顆粒大小不均或密度差異較大易導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確；按物料領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)程序從中間站領(lǐng)取所需物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格；進(jìn)入制粒間，檢查是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，有質(zhì)檢員或檢查員簽名；檢查制粒間是否潔凈，有無與生產(chǎn)無關(guān)的遺留物品；檢查設(shè)備潔凈完好，并掛有“已清潔”標(biāo)志；檢查操作間的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口是否正常；檢查計(jì)量器具與稱量的范圍是否相符，是否潔凈完好，有無合格證，并且在使用有效期內(nèi)；檢查記錄臺(tái)，清潔干凈，是否留有上批的生產(chǎn)記錄表；檢查操作間的溫度、相對(duì)濕度、壓差是否與要求相符，并記錄；檢查使用的周轉(zhuǎn)容器及生產(chǎn)用具是否潔凈，有無破損。

  推出原料容器加物料，將過濾袋系于袋濾架上栓牢，同時(shí)檢查濾袋有無破裂和小孔，如有必須修理縫好；取下噴霧室上的噴槍孔蓋將噴槍油孔放入對(duì)正，噴嘴要垂直于原料容器底，旋緊螺母；接好壓縮空氣管和輸液管，與此同時(shí)在盛液容器內(nèi)盛2kg清水，啟動(dòng)控制面板上的液泵開關(guān)，再啟動(dòng)噴霧開關(guān)，此時(shí)噴嘴內(nèi)有壓縮空氣噴出，2S后打開液泵調(diào)節(jié)開關(guān)，液體噴出，將壓縮空氣壓力調(diào)為2kgf/cm²，檢查噴槍的霧化狀態(tài)是否正常，有無泄漏，確認(rèn)噴槍霧化正常后，停止液泵，再停止噴液；液體輸送停止2S后，壓縮空氣也停止噴出，幾秒鐘后檢查噴嘴有無液滴，如有應(yīng)檢查噴槍內(nèi)各密封圈的密封是否可靠；液滴直徑的大小可通過更換噴嘴及調(diào)整后部旋鈕來實(shí)現(xiàn)，同時(shí)通過調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力也可改變液滴的大小，壓力越大，液滴越小，反之液滴越大。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  當(dāng)物料預(yù)熱至50℃后，開啟液泵，進(jìn)行噴漿制粒，從觀察口檢查顆粒制備情況，當(dāng)黏合液噴完后，應(yīng)加入少許溫水噴霧，此時(shí)不僅可以對(duì)輸液泵進(jìn)行清洗，同時(shí)也對(duì)噴槍、輸液管進(jìn)行了清洗，可避免噴槍第二次使用時(shí)出現(xiàn)阻塞現(xiàn)象。沸騰制粒及設(shè)備操作前檢查，設(shè)備狀態(tài)完好檢查，輔助設(shè)備檢查，儀表檢查；制粒時(shí)進(jìn)風(fēng)、出風(fēng)溫度，噴液速度、時(shí)間、壓縮空氣質(zhì)量，壓力調(diào)節(jié)等工藝參數(shù)的設(shè)定與調(diào)節(jié)；過濾袋應(yīng)每班拆下清洗，否則會(huì)因在袋內(nèi)集聚過多造成阻塞，影響流化的建立和制粒的效率，更換品種時(shí)，主機(jī)應(yīng)清洗。

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