無菌室建設(shè)生產(chǎn)設(shè)計規(guī)劃

企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)種類、生產(chǎn)工藝和要求等，將生產(chǎn)廠區(qū)合理劃分區(qū)域;通常可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。潔凈區(qū)基本布局，潔凈區(qū)一般由潔凈間、風(fēng)淋、緩沖室、更衣室、洗澡室和廁所等區(qū)域構(gòu)成。各區(qū)域的連接須在符合生產(chǎn)工藝的前提下，明確人員、物流和空氣流的流向(潔凈度從高到低)，確保無菌室內(nèi)的潔凈度要求。基本原則是：無菌室面積應(yīng)合理，室內(nèi)設(shè)備布局盡量緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈間盡可能相鄰，不同級別的潔凈間由低級向高級安排彼此相連的房間之間應(yīng)設(shè)隔離門，門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟，各級潔凈間之間的正壓差一般設(shè)計在10 Pa左右;無塵間內(nèi)一般不設(shè)窗戶，若需窗戶，應(yīng)以封閉式外走廊隔離窗戶和潔凈間;潔凈間門應(yīng)密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閥;光照度應(yīng)大于300 Lx;無菌區(qū)紫外燈一般安裝在無菌工作區(qū)上方或人口處。無塵室對人員、物件及內(nèi)部結(jié)構(gòu)的要求，無塵室的設(shè)計方案、所用材料是保證潔凈間潔凈度的基礎(chǔ)，但無塵間的維護(hù)和管理同樣不可缺。一般認(rèn)為，設(shè)備和管理不善造成的污染各占50%。

人員是潔凈間粉塵和細(xì)菌的主要污染源，如人體皮屑、唾液、頭發(fā)、纖維等污濁物質(zhì)；為了減少人員污染，操作人員進(jìn)入潔凈間之前，須水洗(洗手、洗臉、淋浴等)，更換衣、鞋、帽，風(fēng)淋。頭發(fā)不得外露，盡量減少皮膚外露;衣料采用發(fā)塵少、不易吸咐、不易脫落的緊密尼龍、滌輪等化纖織物。物件要求：物件包括原料、儀器、設(shè)備等，這些物件在進(jìn)入潔凈間前均需潔凈處理。長期置于潔凈間內(nèi)的物件應(yīng)定時凈化處理，流動性物料一般按一次通過方式，邊聚積和沉滅菌邊送入無菌室內(nèi)。如干燥、滅菌后，采用輸送帶將滅菌容器人室內(nèi)，經(jīng)潔凈區(qū)隔墻的傳遞窗送入無菌室。由于傳遞窗一般設(shè)有氣幕或紫外線，以及潔凈間內(nèi)的正壓，可防止塵埃進(jìn)入。亦可將滅菌柜（一般為隧道式)安裝在傳遞窗內(nèi)，一端開門于生產(chǎn)區(qū)，另一端開門于無塵室，物料從生產(chǎn)區(qū)裝人滅菌柜，滅菌后經(jīng)另一端（潔凈間）取出。內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求:主要對地面和墻壁所用材料以及設(shè)計有一定的要求，材料應(yīng)具備防濕、防霉，不易塊裂，耐磨性、導(dǎo)電性好，經(jīng)濟(jì)實用等性質(zhì)，設(shè)計應(yīng)滿足不易染塵、便于清洗等。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無塵室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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