潔凈GMP車間設計平面布置

潔凈GMP車間平面布局劃區原則須遵守，生產廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和潔凈度級別；不同生產工序操作須有效隔離,不得相互妨礙，潔污分流、人物分流不可忽視，潔凈GMP車間人、物須分門而入；工藝布置應盡量避免人，物交叉往返，電梯不宜設在潔凈區內,否則其前面須有緩沖室,氣閘室，必要的緩沖設施不可少。潔凈GMP車間平面復雜,安全疏散也是重要原則，除滿足安全疏散的基本要求外,特別要注意安全門是否能打開,玻璃安全門下須放有塑料槌。可盡量減少人、物帶進潔凈區的污染,也是平面布置的要求。人凈設施須是連續的,中間若為非潔凈用房隔斷是失誤，須在潔凈區外側設立物料進入時清除外包裝和消毒的操作間,沒有這種操作間而直接進入是不合格的,有此操作間而設在潔凈區內側則是錯誤的；中間產品、待包裝產品如沒有一定潔凈度級別的貯存是失誤，傳輸設備穿越潔凈GMP車間須符合規定。

建筑裝修遵守不產塵、不產菌的原則，木材不準外露使用,木材不僅易磨損產塵,而且易長霉菌,霉菌則是藥廠禁忌。有些廠家甚至用了木門,這當然不合格。石膏板不準作表面裝飾材料,因此生物潔凈室常要用水用藥液擦洗,即使是防水石膏板也要受潮變形而破壞嚴密性。金屬夾心板(俗稱彩鋼板)上各類洞口,其中填充材料的切割邊緣應有密封膠鑲嵌密封。潔凈GMP車間的門窗材質應該是符合GMP標準的，同時還要具備防火等基本安全性能，常用的門窗材料有不銹鋼、鋁合金、PVC等。不積塵不積菌的原則，室內表面盡可能平整光滑,例如頂棚,壓條越多,把頂棚分割成方塊越多越不是好的設計和施工，圍護結構的縫隙須用膠全部封平才合格，不應有明顯的突出的地方,如窗面與墻面平最好,起碼斜窗臺合格而平窗臺就不合格。有凸出墻面的踢腳板不合格,踢腳板能凹于墻面最好,甚至插座箱、接線盒、吸頂燈等等如不緊貼表面,周邊未用膠封,也不能算合格。為了避免工作時產塵,甚至連檢修口、活節頭、總閥門等等,如設在車間內都是錯誤的,應放在技術夾層內或加以隱蔽，百級車間安地漏也是不合格的。容易清潔的原則，地面是最易積塵最需常清潔的地方,有拼粘縫不合格,如塑料地面須是焊接的;水磨石地面須是整體現澆才合格。為防止粘貼地面受潮隆起,基礎地面含水率應低于4%,施工前應經過含水率測試儀(CCM儀)檢測,應提供檢測結果。當含水率在4%~7%之間時,應使用雙組份膠粘貼地面材料，含水率不得超過7%，否則須采取過干燥措施,并有檢測合格的結果。地面和墻的交界處最易積灰,所以地面和墻面須做成R>30 mm的圓角才合格，其他兩面的交角叫衛生角,宜做成圓角，潔凈室內墻面的陽角,宜做成圓角或大于等于120°的鈍角。柔性材料粘貼的地面應延伸至地面以上形成圓角并與墻面齊平,或略縮進2~3mm,突出的墻面應圓弧過渡。需經常沖刷的地面,地面材料在墻面上延伸高度應大于150 mm。高級別潔凈車間采暖用散熱器不合格,因為既易積塵又不易清掃。中凈環球凈化可提供潔凈車間、GMP潔凈廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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