醫療器械CMP車間生產廠房建設要求

潔凈室(區)的廠房建設是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎，而硬件是否符合標準直接影響醫療器械的生產質量。比如我國制藥企業在建設潔凈室(區)的廠房時不僅要嚴格參照新版GMP 操作規范來進行操作，還要按照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》來科學建設廠房，只有在設計質量和施工質量都達到潔凈室(區)廣房中符合操作標準的制作工藝，才能使得醫療器械GMP車間生產質量有保障，從而推動企業實現利益最大化。

對廠房建設的總體要求：

廠址選擇:在條件可能的情況下，盡量選在周邊環境較清潔和綠化較好的地區，并盡量遠離鐵路、公路、機場(尤其是防震要求高的潔凈室)，與交通干道之間的距離不宜小于50m。不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體的工業區。若條件不允許，須位于工業污染或其他人為灰塵較嚴重的地區時，要在其全年主導風向的上風側。無論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，車間四周應設消防車道，廠區的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

工藝布置:在不影響生產的情況下，為了減少污染和便于系統布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內只布置必要的工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，容易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。

建筑要求:潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡，在潔凈室內一般采用上送下回方式。

對廠房布局的要求：廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。生產區應有足夠的面積和空間，用于安置設備、物料等，以便于操作(如原輔料暫存、中間物中轉、中間體化驗室、潔具室、工具清洗間、工器具存放間、 不合格器具存放間等)，空間高度一般以人的適宜高度為準，2.7m 左右。在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:潔凈度等級高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房;不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;不同潔凈度等級的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止污染的措施，如設置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。中凈環球凈化可提供潔凈車間、潔凈GMP廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區產生不良影響。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區)內的水池、地漏不得對產品產生污染。輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室(區)內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區空氣潔凈度等級的措施。廠房必要時應有防塵及捕塵設施。動物房應與其他區域嚴格分開。

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