GMP凈化廠房生產人員基本要求

GMP凈化廠房生產人員基本要求：進行衛生方面相關培訓，制定并嚴格執行人員衛生操作規程。生產人員應具備衛生學方面的基本知識，培養良好的個人衛生習慣，規范著裝，建立人員健康檔案。直接接觸的生產人員應進行崗前健康檢查，以后每年至少進行一次。生產人員應避免手直接接觸藥品或直接接觸包裝材料和設備表面。GMP車間人員數量盡量少而精，避免過多的人員活動帶來污染。生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。

    按凈化廠房（區）的要求規范著裝：工作服的材質、式樣及穿著方式應當與所從事的工作和潔凈度級別要求相適應，其式樣和穿著方式應滿足保護產品和人員的要求。凈化廠房（區）工作服一般生產區工作服可選用棉布或其他材料，凈化廠房（區）工作服和無菌工作服要選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質、不易透過塵埃的材料制作，既能減少吸附塵埃，又能降低服裝本身及人體對凈化區帶來污染。常用材料有滌綸、尼龍等。制定工作服的清洗及消毒滅菌規程，清洗和滅菌方法應能夠保證其不攜帶污染物，不會污染凈化區。不同潔凈度級別的工作服不能混洗、混放，更不能混穿。

    人員進出潔凈區的凈化程序：生產人員進入凈化廠房不得化妝和佩戴飾物，化妝品中的口紅、粉底、眼影都會產生大量微粒。并且生產人員進入凈化房進出凈化廠房，人員凈化房和設施包括一更（換鞋、脫外衣）、二更（洗手，穿潔凈工作服或無菌服、無菌鞋，戴口罩、消毒手）和氣閘室或空氣吹淋室。制定進入潔凈室（區）人員的規范凈化程序（圖2-1，圖2-2）。潔凈化廠房（區）的凈化程序和凈化設施要達到人員凈化的目的。

生產人員衛生控制：保持良好的衛生習慣，做好健康檢查。做到勤剪指甲、勤理發、勤洗澡、勤換衣服。控制凈化廠房人數，凈化廠房內不做與生產無關的多余動作。規范著裝、規范操作。按要求著裝，按凈化程序進出凈化區，按生產規程完成生產操作。中凈環球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

做好生產人員雙手及工作服的清潔和消毒，工作服應清洗干凈，無菌衣物用專門滅菌袋裝好后用高壓蒸汽或環氧乙烷滅菌。

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