202009/01
潔凈間風管系統(tǒng)工程 潔凈間風口的規(guī)格、尺寸、形式應符合設計要求,表面平整、無變形,自帶調節(jié)部分應靈活、無卡澀和松動,表面噴涂的風口應顏色均勻、無色差、表面無劃痕;風管無法蘭連接時,采用法蘭插條和彈...
202008/28
凈化工程風管檢查驗收 凈化工程圓形彎管的彎曲角度及圓形三通、四通支管與總管夾角的制作偏差不應大于3°,風管與配件的咬口縫應緊密、寬度一致,折角應平直,圓弧應均勻,兩端面平行;風管無明顯扭曲與翹角,表...
202008/27
眼膏劑生產無塵凈化車間 眼膏劑的制備與一般軟膏劑制法基本相同,但必須在凈化條件下進行,一般可在凈化操作室或凈化操作臺中配制,所用基質、器械與包裝容器均應嚴格滅菌,以避免污染微生物而致感染;配制時凡...
202008/26
潔凈車間凈化空調系統(tǒng)風管 潔凈車間風管加工前應采用清洗液去除板材表面油污及積塵,清洗液應對板材表面無損害、干燥后不產粉塵,且對人體無危害的中性清潔劑;風管應減少縱向接縫,且不得有橫向接縫;風管的咬口...
202008/25
潔凈室風管與法蘭連接工程 潔凈室風管與法蘭鉚接前先進行技術質量復核,先將法蘭套在風管上,管端留出6-9mm左右的翻邊量,管中心線與法蘭平面應垂直,然后用鉚釘鉗將風管與法蘭鉚固,并留出四周翻邊;風管法蘭內...
202008/20
凈化車間凍干制劑灌裝 凈化車間根據溶液活性成分處方計算中心灌裝量,灌裝量應符合半成品裝量標準,灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列,整個過程應在100級單向流層流保護下進行;裝滿瓶的托盤放在臺車或自動進...
202008/18
GMP潔凈車間包裝材料處理 GMP潔凈車間生產用的物料,原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產品標簽等,首先送至各使用崗位所屬潔凈區(qū)域內的拆外包裝室內,拆除物料的外包裝后再送入崗位使用;在凍干生產工...
202008/17
無菌車間滅菌與無菌操作 無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌,在干燥狀態(tài)下,由于熱空氣的穿透力很弱,微生物的耐熱性較強,必須長時間受熱的作用才能達到滅菌的目的,為了確保滅菌效果,一般規(guī)定為:135...
202008/14
凈化車間制冷設備方案 制冷技術應用廣泛,應用范圍一般可分為3個溫區(qū):低溫區(qū)(-120℃以下),主要用于氣體分離、氣體液化、超導和宇航等;中溫區(qū)(-120-5℃),主要用于冷藏、冷凍、化工制藥和制品生產工藝過...
202008/12
散劑GMP車間工程 散劑在制備過程中粉碎程度比較大,比表面積大,易于分散,應用后體內起效較快,外用時覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由,可以同時發(fā)揮保護和收斂等作用,貯存、運輸、攜帶均比較方便;制備工藝...
202008/11
潔凈室凈化方案選擇 潔凈室的空氣要與潔凈室的潔凈等級、溫度和濕度相適應,空氣不僅要經過一系列的凈化處理,而且要經過加熱、冷卻或加濕、去濕處理;凈化空調系統(tǒng)的初效和中效過濾器一般集中布置在空調機房,...
202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過程所使用的各類型材、墊料、五金用品應有出廠合格證或相關證明;文件還應進行外觀檢查、無嚴重損傷及銹蝕等缺陷;法蘭連接使用的墊料應按設計要求選用...
202007/31
潔凈間通風空調系統(tǒng)安裝 潔凈間風管制作應有批準的圖紙,經審查的大樣圖、系統(tǒng)圖,并有施工員書面的技術質量及安全交底報告;金屬薄板制作的風管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法;鉚釘連接時,必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產凈化廠房 軟膏劑生產凈化廠房生產前確認,檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志,并核對是否在有效期內;檢查配制容器、用具是否清潔干燥,必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車間工程 體外診斷試劑車間廠房設計包括:空間設計;人流物流設計;恰當的隔離設計;合適的建筑裝修材料的使用等;廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域,遠離嚴重空氣污...
202007/27
輸液劑無菌車間廠房 輸液的質量要求與注射劑基本一致,檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等;原輔料必須是注射用規(guī)格,有些甚至是輸液用規(guī)格,附加劑最好是注射用規(guī)格;輸...
202007/23
GMP車間反滲透裝置 GMP車間反滲透設施生產純水的關鍵有兩個,一是一個有選擇性的膜半透膜,二是一定的壓力;反滲透半透膜上有眾多孔,這些孔的大小與水分子的大小相當,由于細菌、大部分有機污染物和水合離子均比...
202007/22
注射劑無菌潔凈廠房工程 注射劑為無菌制劑,不僅要按照生產工藝流程進行生產,還要嚴格按照GMP進行生產管理,以保證質量和安全;安瓿屬于二類包材,除去外包裝后經洗滌后使用,洗滌用水應是新鮮注射用水,常用...
202007/21
制劑包裝潔凈廠房 自動制袋裝填包裝機用于包裝顆粒沖劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料,特點是直接用卷筒狀的熱封包裝材料,自動完成制袋、計量和充填、排氣或充氣、封口和切斷等多種功能,熱封包裝材料主要...
202007/20
潔凈室設計裝修工程 潔凈區(qū)的基本布局是:潔凈室面積應合理,室內設備布局緊湊,盡量減少面積;同級別潔凈室盡可能相鄰;不同級別的潔凈之間防止交叉污染的設施,彼此相連的房間之間應設隔離門,門應向著潔凈度...
掃一掃關注官方微信