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202102/01
無塵室廠房空氣潔凈系統(tǒng)及噪聲檢測 無塵室內(nèi)潔凈度檢測時(shí)，人員不宜多于3人，須穿與無塵室潔凈度等級(jí)相適應(yīng)的潔凈工作服，測定的內(nèi)容包括：系統(tǒng)的清掃、試運(yùn)轉(zhuǎn)；系統(tǒng)的送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量及送回風(fēng)口...
202101/30
化妝品生產(chǎn)GMP車間廠房設(shè)計(jì)建造 化妝品生產(chǎn)GMP車間要求制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100m2，人均占地面積不得小于4m2，車間凈高不得小于2.5m，生產(chǎn)車間地面應(yīng)當(dāng)平整、防滑、耐磨、不滲水、便于清潔消毒，需要...
202101/29
檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室精密檢測儀器 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行色譜分離分析用的裝置，包括進(jìn)樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、記錄和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)以及流動(dòng)相控制系統(tǒng)等，現(xiàn)代的色譜儀具有穩(wěn)定性、靈敏性、多用性和自動(dòng)化程度高的特點(diǎn)；實(shí)...
202101/28
GMP車間廠房灌裝封口 減壓灌裝隨滴眼瓶的類型和生產(chǎn)量的大小而改變，間歇式減壓灌裝裝置，將已清洗并滅菌的滴眼劑空瓶倒置排列于平底盤中，放入真空灌裝器內(nèi)，由管道將液滴從儲(chǔ)液瓶定量地放入盤中，密閉灌裝器門...
202101/27
潔凈室廠房系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試 通風(fēng)與空調(diào)工程系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試，應(yīng)在制冷設(shè)備和通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行，各單體設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)全部合格后，可進(jìn)行整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)無負(fù)荷聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)調(diào)整...
202101/26
無菌車間廠房注射用水制備 注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質(zhì)量。為了提高注射用水的質(zhì)量，普遍采...
202101/25
潔凈廠房螺桿式制冷機(jī)組試運(yùn)轉(zhuǎn) 潔凈廠房螺桿式制冷機(jī)組試運(yùn)轉(zhuǎn)前，用手盤動(dòng)壓縮機(jī)應(yīng)無阻滯及卡阻，接通儀表箱電源，操作開關(guān)應(yīng)調(diào)整到手動(dòng)位置；噴油閥應(yīng)開啟1/5圈，將供油閥、吸氣閥、排氣閥及維修閥全部開啟；關(guān)...
202101/22
GMP車間廠房制藥工藝用水 GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報(bào)告制度，有完善的原始記...
202101/21
栓劑生產(chǎn)凈化車間廠房設(shè)計(jì)建造 凈化車間栓劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線用于制備栓劑，也可以加工成小劑量口服液、兒童食品；栓劑灌封機(jī)組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號(hào)、齊上邊、剪斷等，成卷的塑料片材或鋁...
202101/20
潔凈室廠房制冷系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試 潔凈室壓縮機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)前拆下缸蓋、吸排氣閥及曲軸箱蓋并檢查其機(jī)內(nèi)部的清潔度及固定情況，汽缸內(nèi)壁面應(yīng)有少量冷凍機(jī)油，裝上汽缸蓋等部件，再盤動(dòng)壓縮機(jī)數(shù)轉(zhuǎn)，各運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，...
202101/19
注射劑預(yù)灌裝GMP車間廠房 注射劑預(yù)灌裝設(shè)備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預(yù)灌裝線在分裝無菌產(chǎn)品時(shí)，灌裝機(jī)需要放置在B級(jí)環(huán)境的房間內(nèi)，拆內(nèi)包機(jī)和灌裝機(jī)一起放置在B級(jí)房間，拆外包的房間無菌...
202101/18
化妝品潔凈廠房檢驗(yàn)和試劑管理 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的原料數(shù)據(jù)、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)綜合考慮，制定原料標(biāo)準(zhǔn)，比如原料的純...
202101/16
潔凈車間設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試 潔凈車間配套水泵試運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)檢查水泵和附屬系統(tǒng)的部件是否安裝齊全，水泵各螺栓連接部位不能松動(dòng)，用手盤動(dòng)葉輪應(yīng)輕便靈活、正常，不得有卡碰等異常現(xiàn)象；水泵與附屬管路系統(tǒng)閥門啟閉狀...
202101/15
凈化車間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試 凈化車間通風(fēng)、空調(diào)工程安裝結(jié)束后，各分部、分項(xiàng)工程經(jīng)建設(shè)單位與施工單位對(duì)工程質(zhì)量檢查后，須符合施工及驗(yàn)收規(guī)范和工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定要求；制定試運(yùn)轉(zhuǎn)、調(diào)試方案及日程安排計(jì)...
202101/13
無菌分裝粉針劑車間廠房設(shè)計(jì)建造 無菌分裝粉針劑車間進(jìn)瓶系統(tǒng)，主要包括緩沖轉(zhuǎn)盤、網(wǎng)帶、進(jìn)瓶星輪，轉(zhuǎn)盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進(jìn)瓶星輪，將瓶子逐個(gè)輸送給運(yùn)瓶系統(tǒng)；運(yùn)瓶系統(tǒng)由運(yùn)瓶滑塊、...
202101/12
滴眼劑生產(chǎn)潔凈室廠房要求 滴眼劑生產(chǎn)潔凈室地面要能承受住預(yù)定在房間內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)，底層地面承重一般為生產(chǎn)車間≥9.8MPa，實(shí)驗(yàn)室為7.8MPa，辦公室為2.9MPa，立體倉庫為14.7MPa；地面材料要求整體性好，平整、無...
202101/11
潔凈室廠房通風(fēng)設(shè)備絕熱 用于設(shè)備的絕熱材料的化學(xué)性能應(yīng)穩(wěn)定，不得對(duì)設(shè)備有腐蝕性；設(shè)備上的檢測點(diǎn)、維修部位的絕熱，為方便設(shè)備的維護(hù)和檢修，必須采用可拆卸式的結(jié)構(gòu)；設(shè)備絕熱施工時(shí)應(yīng)露出設(shè)備銘牌，或?qū)?..
202101/09
凈化車間廠房管道配管安裝 為避免管道質(zhì)量壓在水泵上，與水泵進(jìn)、出連接的管道都應(yīng)設(shè)有獨(dú)立、牢固的支吊點(diǎn)，其支撐位置應(yīng)不影響泵的運(yùn)行和維修；與水泵入口相連的管路上應(yīng)設(shè)置過濾器或過濾網(wǎng)，濾網(wǎng)的總過流面積...
202101/08
凍干粉針劑無菌車間廠房設(shè)計(jì)安裝 凍干粉針劑無菌車間工藝首先對(duì)凍干箱進(jìn)行清洗，接著滅菌之后做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進(jìn)行系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進(jìn)箱；如果...
202101/07
化妝品凈化廠房設(shè)計(jì)建造 化妝品生產(chǎn)凈化廠房按照對(duì)空氣質(zhì)量要求，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)；一般區(qū)是原料、內(nèi)包裝、半成品無直接暴露的功能間或區(qū)域；準(zhǔn)清潔區(qū)是原材、內(nèi)...
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