藥品GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計(jì)

       GMP廠房廠址選擇，應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好，對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應(yīng)位于其大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險(xiǎn)。水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。GMP廠房生產(chǎn)工廠的總平面布置應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：GMP廠房生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定；生產(chǎn)、行政、生活和區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙；生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污濁；藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)污濁，合理布局、間距恰當(dāng)；原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的污染。

       在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青霉素類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；特殊藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞的制品和活疫苗與滅活疫苗、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。產(chǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)位置，并有防凍、降溫、消防措施；和藥品應(yīng)設(shè)倉庫，并且防盜措施。廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹貨流分流的原則，盡量避免相互交叉；廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤。廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防通道。GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝，車輛的停車場應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)立設(shè)置。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、無菌車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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